Badanie pilotażowe dichlorowodorku betahistyny w leczeniu dużej depresji o nietypowych cechach
21 lipca 2017 zaktualizowane przez: Erik Nelson, University of Cincinnati
Celem pracy jest określenie dawki badanego leku, dichlorowodorku betahistyny, która jest zarówno dobrze tolerowana, jak i potencjalnie skuteczna w leczeniu objawów depresji atypowej.
Depresja atypowa charakteryzuje się zdolnością do tymczasowej poprawy nastroju w odpowiedzi na pozytywne zdarzenia, a także takimi cechami, jak zwiększony apetyt, zwiększony sen i silne zmęczenie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci rozpoczną przyjmowanie 50 mg dichlorowodorku betahistyny w 1. dniu leczenia (po wizycie początkowej).
Począwszy od dnia 4, dawka dobowa będzie zwiększana poprzez dodanie dawki 50 mg.
W przypadku tolerancji dawka dobowa zostanie zwiększona do 200 mg.
Pod koniec trzeciego tygodnia dawka zostanie zwiększona do 300 mg.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0559
- University of Cincinnati
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisali pisemną świadomą zgodę
- Być pacjentami ambulatoryjnymi płci męskiej i/lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie
- Dla kobiet: muszą być chirurgicznie bezpłodne, 2 lata po menopauzie lub, jeśli mogą zajść w ciążę, stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji i wyrazić zgodę na dalsze stosowanie tej metody przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (tj. , metoda barierowa ze środkiem plemnikobójczym, steroidowym środkiem antykoncepcyjnym lub wkładką wewnątrzmaciczną [IUD])
- Spełnij kryteria DSM IV1 dla epizodu dużej depresji (jednobiegunowej), z cechami nietypowymi
- Uzyskaj wynik 20 lub wyższy w ocenie depresji Hamiltona, wersja 28-itemowa (HAM-D-28)
- Mieć pełną historię medyczną i psychiatryczną, badanie fizykalne, ocenę laboratoryjną i EKG przed rozpoczęciem badania.
- Wyjściowe wartości laboratoryjne i EKG są prawidłowe lub występują nieprawidłowości nieistotne klinicznie
Kryteria wyłączenia:
- Mają znaczną i/lub niestabilną chorobę żołądkowo-jelitową, neurologiczną, endokrynologiczną, sercowo-naczyniową, płucną, nerkową, wątrobową, immunologiczną lub hematologiczną; organiczna choroba mózgu; lub rak określony na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, EKG i badania laboratoryjnego
- Mieć historię choroby wrzodowej
- Mieć historię ciężkiej astmy
- Mieć aktualne rozpoznanie guza chromochłonnego
- Są w ciąży, zamierzają zajść w ciążę, karmią piersią, są zagrożone ciążą lub nie stosują medycznie akceptowalnej kontroli urodzeń. (Podczas wizyty przesiewowej zostanie wykonany test ciążowy z krwi)
- Spełnij kryteria DSM IV1 nadużywania lub uzależnienia od substancji psychoaktywnych w ciągu ostatniego miesiąca
- Mieć historię zaburzeń psychotycznych
- Stosować leki, które w ocenie badacza mogą mieć działanie psychotropowe lub wchodzić w niekorzystne interakcje z dichlorowodorkiem betahistyny, w tym leki przeciwhistaminowe o działaniu ośrodkowym
- W przeszłości występowała nadwrażliwość na dichlorowodorek betahistyny
- Pokazuj lub sugeruj, że mogą przejawiać zachowania, które nie sprzyjają procedurom badania
- Są w znacznym stopniu zagrożeni samobójstwem, na co wskazuje wynik 3 lub wyższy w pozycji numer 11 w HAM-D 28
- Otrzymali jakikolwiek badany produkt w ciągu 28 dni od Badania przesiewowego
- Zażyłeś jakikolwiek lek przeciwdepresyjny w ciągu 7 dni od badania przesiewowego (14 dni w przypadku IMAO; 21 dni w przypadku fluoksetyny)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1: dichlorowodorek betahistyny
Doustny dichlorowodorek betahistyny; dzienna dawka 50-300 mg
|
doustnie, 50-300 mg, dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka dichlorowodorku betahistyny w mg
Ramy czasowe: 7 tygodni
|
Największa dawka betahistyny, która jest dobrze tolerowana przez pacjentów, zwiększana od 50 mg do maksymalnie 300 mg w dawkach podzielonych na dobę.
|
7 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Erik Nelson, MD, University of Cincinnati
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki histaminowe
- Agoniści histaminy
- Betahistyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Nelson #1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .