비정형 특징이 있는 주요 우울증 치료에서 Betahistine Dihydrochloride의 파일럿 연구
2017년 7월 21일 업데이트: Erik Nelson, University of Cincinnati
비정형 특징이 있는 주요 우울증의 치료에서 Betahistine Dihydrochloride의 파일럿 연구
이 연구의 목적은 내약성이 우수하고 비정형 우울증의 증상을 치료하는 데 잠재적으로 효과적인 조사 약물인 베타히스틴 이염산염의 용량을 결정하는 것입니다.
비정형 우울증은 식욕 증가, 수면 증가 및 심한 피로와 같은 특징뿐만 아니라 긍정적인 사건에 반응하여 일시적으로 기분이 개선되는 능력을 특징으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
모든 환자는 치료 1일(기준선 방문 후)에 베타히스틴 이염산염 50mg을 복용하기 시작합니다.
4일째부터는 50mg 용량을 추가하여 일일 용량을 늘립니다.
내약성이 있는 경우 일일 용량은 200mg으로 적정됩니다.
3주 말에 용량을 300mg으로 적정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0559
- University of Cincinnati
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서에 서명했습니다.
- 만 18세 이상 65세 이하의 남성 및/또는 여성 외래환자
- 여성의 경우: 외과적으로 불임이거나, 폐경 후 2년이거나, 가임 가능성이 있는 경우 의학적으로 허용된 피임 방법을 사용하고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 이 방법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다(즉, , 살정제, 스테로이드성 피임 또는 자궁 내 장치[IUD]를 사용한 장벽 방법)
- 비정형 특징이 있는 주요 우울 에피소드(단극성)에 대한 DSM IV1 기준 충족
- Hamilton Depression Rating, 28개 항목 버전(HAM-D-28)에서 20점 이상
- 연구 시작 전에 완전한 의료 및 정신과 병력, 신체 검사, 검사실 평가 및 ECG를 받으십시오.
- 정상인 기본 실험실 값과 ECG 또는 임상적으로 중요하지 않은 이상이 있음
제외 기준:
- 중대한 및/또는 불안정한 위장관, 신경계, 내분비계, 심혈관, 폐, 신장, 간, 면역 또는 혈액계 질환이 있거나; 기질성 뇌질환; 또는 병력, 신체, ECG 및 실험실 검사에 의해 결정된 암
- 소화성 궤양 병력이 있는 경우
- 심한 천식 병력이 있는 경우
- 현재 갈색세포종 진단을 받은 경우
- 임신 중이거나, 임신을 계획 중이거나, 수유 중이거나, 임신 위험이 있거나, 의학적으로 허용되는 피임법을 시행하지 않는 경우. (스크리닝 내원 시 혈액임신검사를 실시합니다.)
- 지난달 DSM IV1 향정신성 물질 남용 또는 의존 기준 충족
- 정신병적 장애 병력이 있는 경우
- 연구자의 판단에 따라 향정신성 효과가 있을 수 있거나 중추적으로 작용하는 항히스타민제를 포함하여 베타히스틴 이염산염과 불리하게 상호 작용할 수 있는 모든 약물을 사용하십시오.
- Betahistine dihydrochloride에 과민증 병력이 있는 경우
- 연구 절차에 도움이 되지 않는 행동을 나타내거나 보여줄 수 있는 제안
- HAM-D 28의 항목 번호 11에서 3점 이상의 점수로 표시된 자살 위험이 매우 높습니다.
- 스크리닝 후 28일 이내에 조사용 제품을 받은 경우
- 스크리닝 7일 이내에 항우울제를 사용한 경우(MAOI의 경우 14일, 플루옥세틴의 경우 21일)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1군: 베타히스틴 이염산염
경구용 베타히스틴 이염산염; 일일 복용량 50-300 mg
|
경구, 50-300 mg, 매일
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Betahistine Dihydrochloride의 최대 허용 용량(mg)
기간: 7주
|
환자가 50mg에서 최대 300mg의 1일 분할 용량으로 적정했을 때 내약성이 좋은 최고 베타히스틴 용량입니다.
|
7주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Erik Nelson, MD, University of Cincinnati
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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