Studio pilota sulla betaistina dicloridrato nel trattamento della depressione maggiore con caratteristiche atipiche

Criterio di inclusione:

1. Avere firmato il consenso informato scritto
2. Essere pazienti ambulatoriali di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni
3. Per le donne: devono essere chirurgicamente sterili, in postmenopausa da 2 anni o, se in età fertile, utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico e accettare di continuare a utilizzare questo metodo per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (ad es. , metodo di barriera con spermicida, contraccettivo steroideo o dispositivo intrauterino [IUD])
4. Soddisfa i criteri del DSM IV1 per l'episodio depressivo maggiore (unipolare), con caratteristiche atipiche
5. Avere un punteggio di 20 o superiore nell'Hamilton Depression Rating, versione a 28 voci (HAM-D-28)
6. Avere una storia medica e psichiatrica completa, esame fisico, valutazione di laboratorio ed ECG prima dell'ingresso nello studio.
7. Avere valori basali di laboratorio ed ECG normali o anomalie clinicamente insignificanti

Criteri di esclusione:

1. Avere malattie gastrointestinali, neurologiche, endocrine, cardiovascolari, polmonari, renali, epatiche, immunologiche o ematologiche significative e/o instabili; malattia cerebrale organica; o cancro come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico, ECG e di laboratorio
2. Avere una storia di ulcera peptica
3. Avere una storia di asma grave
4. Avere una diagnosi attuale di feocromocitoma
5. Sono incinte, intendono rimanere incinte, allattano, sono a rischio di gravidanza o non praticano un controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico. (Durante la visita di screening verrà eseguito un test di gravidanza sul sangue)
6. Soddisfare i criteri per l'abuso o la dipendenza da sostanze psicoattive del DSM IV1 nell'ultimo mese
7. Avere una storia di disturbo psicotico
8. Utilizzare qualsiasi farmaco che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe avere effetti psicotropi o interagire sfavorevolmente con la betaistina dicloridrato, compresi gli agenti antistaminici ad azione centrale
9. Avere una storia di ipersensibilità alla betaistina dicloridrato
10. Mostrare, o suggerire che potrebbero mostrare, comportamenti che non saranno favorevoli alle procedure di studio
11. Sono a rischio significativo di suicidio come indicato da un punteggio pari o superiore a 3 sull'elemento numero 11 dell'HAM-D 28
12. Avere ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale entro 28 giorni dallo screening
13. Hanno utilizzato qualsiasi antidepressivo entro 7 giorni dallo screening (14 giorni per IMAO; 21 giorni per fluoxetina)