- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00585754
Guanfacina para reduzir o desejo e a recaída de cocaína/álcool induzidos pelo estresse
Este estudo tem como objetivo testar a eficácia preliminar de 3,0 mg de guanfacina (GFC) diariamente versus placebo em dependentes de cocaína e/ou álcool. Esta proposta é um estudo laboratorial e de resultados de tratamento para examinar os efeitos da guanfacina em breve exposição ao estresse, sugestões de drogas e situações neutras sobre o desejo de cocaína/álcool, humor e reatividade neurobiológica em uma amostra de indivíduos dependentes de cocaína e/ou álcool. A guanfacina será benéfica para a redução do estresse e desejo induzido por drogas e excitação relacionada. Em uma amostra de 60 homens e mulheres dependentes de cocaína e/ou álcool, propomos examinar (a) diferenças nas medidas de desejo por cocaína, estado emocional, ativação hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA), excitação fisiológica e resposta plasmática de catecolaminas ao estresse imagens mentais e a sugestões de drogas em comparação com imagens neutras; (b) redução dos sintomas de abstinência de cocaína/álcool; e (c) melhora nos resultados do tratamento de cocaína e álcool, conforme medido pelo aumento da abstinência, redução do uso de cocaína/álcool e aumento da freqüência ao tratamento. Hipótese 1: A guanfacina diminuirá o desejo por cocaína induzido pelo estresse, as emoções negativas e a excitação relacionada no laboratório em comparação com o placebo. Hipótese 2a: Em comparação com o grupo PLA, o grupo GFC apresentará reduções significativas nos sintomas de abstinência prolongados medidos pelo CSSA/CIWA durante o período de tratamento de 9 semanas.
Hipótese 2b: Em comparação com o grupo PLA, uma porcentagem maior de pacientes com GFC permanecerá abstinente durante o período de tratamento de 9 semanas com uma porcentagem maior de urinas negativas para cocaína e dias sem álcool.
Hipótese 2c: O grupo GFC apresentará maior adesão ao tratamento medida pelos dias de tratamento em relação ao grupo Pla.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University School of Medicine: Yale Stress Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com 18 anos ou mais, que atendem aos critérios atuais do DSM-IV para dependência de cocaína e/ou álcool.
- AMOSTRA DE COCAÍNA: atende aos critérios atuais do DSM-IV para dependência de cocaína; triagem toxicológica de urina positiva documentada para cocaína na ingestão
- AMOSTRA ALCOÓLICA: atende aos critérios atuais do DSM-IV para dependência de álcool
- O sujeito deu consentimento informado voluntariamente e assinou o documento de consentimento informado.
- Capaz de ler inglês e concluir avaliações de estudo.
Critério de exclusão:
- Atender aos critérios atuais para dependência de outra substância psicoativa, excluindo nicotina e cafeína;
- Qualquer uso atual de opiáceos ou história passada de abuso/dependência de opiáceos;
- Uso atual de quaisquer drogas psicoativas, incluindo ansiolíticos, antidepressivos, naltrexona ou antabuse;
- Qualquer transtorno psicótico ou sintomas psiquiátricos atuais do Eixo I que requeiram atenção específica, incluindo a necessidade de medicamentos psiquiátricos para depressão maior atual e transtornos de ansiedade
- Condições médicas subjacentes significativas, como patologia cerebral, renal, tireoidiana ou cardíaca que, na opinião do médico do estudo, impediria o paciente de cooperar totalmente ou seria um dano potencial durante o curso do estudo;
- Abstinente de cocaína por mais de duas semanas antes da admissão.
- Indivíduos hipotensos com pressão arterial sentada abaixo de 90/50 mmHG.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Guanfacine
|
1,5mg BID
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Comparador de Placebo: PLA
|
placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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desejo de cocaína induzido por estresse e emoções negativas
Prazo: 5 anos
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5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Uso de drogas e álcool
Prazo: mais de noventa dias
|
mais de noventa dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Milivojevic V, Fox HC, Jayaram-Lindstrom N, Hermes G, Sinha R. Sex differences in guanfacine effects on stress-induced stroop performance in cocaine dependence. Drug Alcohol Depend. 2017 Oct 1;179:275-279. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.07.017. Epub 2017 Aug 10.
- Fox HC, Morgan PT, Sinha R. Sex differences in guanfacine effects on drug craving and stress arousal in cocaine-dependent individuals. Neuropsychopharmacology. 2014 May;39(6):1527-37. doi: 10.1038/npp.2014.1. Epub 2014 Jan 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Recorrência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Guanfacine
Outros números de identificação do estudo
- 0512000886
- R01DA027130 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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