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Guanfacina para reduzir o desejo e a recaída de cocaína/álcool induzidos pelo estresse

28 de novembro de 2016 atualizado por: Rajita Sinha, Yale University

Este estudo tem como objetivo testar a eficácia preliminar de 3,0 mg de guanfacina (GFC) diariamente versus placebo em dependentes de cocaína e/ou álcool. Esta proposta é um estudo laboratorial e de resultados de tratamento para examinar os efeitos da guanfacina em breve exposição ao estresse, sugestões de drogas e situações neutras sobre o desejo de cocaína/álcool, humor e reatividade neurobiológica em uma amostra de indivíduos dependentes de cocaína e/ou álcool. A guanfacina será benéfica para a redução do estresse e desejo induzido por drogas e excitação relacionada. Em uma amostra de 60 homens e mulheres dependentes de cocaína e/ou álcool, propomos examinar (a) diferenças nas medidas de desejo por cocaína, estado emocional, ativação hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA), excitação fisiológica e resposta plasmática de catecolaminas ao estresse imagens mentais e a sugestões de drogas em comparação com imagens neutras; (b) redução dos sintomas de abstinência de cocaína/álcool; e (c) melhora nos resultados do tratamento de cocaína e álcool, conforme medido pelo aumento da abstinência, redução do uso de cocaína/álcool e aumento da freqüência ao tratamento. Hipótese 1: A guanfacina diminuirá o desejo por cocaína induzido pelo estresse, as emoções negativas e a excitação relacionada no laboratório em comparação com o placebo. Hipótese 2a: Em comparação com o grupo PLA, o grupo GFC apresentará reduções significativas nos sintomas de abstinência prolongados medidos pelo CSSA/CIWA durante o período de tratamento de 9 semanas.

Hipótese 2b: Em comparação com o grupo PLA, uma porcentagem maior de pacientes com GFC permanecerá abstinente durante o período de tratamento de 9 semanas com uma porcentagem maior de urinas negativas para cocaína e dias sem álcool.

Hipótese 2c: O grupo GFC apresentará maior adesão ao tratamento medida pelos dias de tratamento em relação ao grupo Pla.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University School of Medicine: Yale Stress Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 48 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com 18 anos ou mais, que atendem aos critérios atuais do DSM-IV para dependência de cocaína e/ou álcool.
  • AMOSTRA DE COCAÍNA: atende aos critérios atuais do DSM-IV para dependência de cocaína; triagem toxicológica de urina positiva documentada para cocaína na ingestão
  • AMOSTRA ALCOÓLICA: atende aos critérios atuais do DSM-IV para dependência de álcool
  • O sujeito deu consentimento informado voluntariamente e assinou o documento de consentimento informado.
  • Capaz de ler inglês e concluir avaliações de estudo.

Critério de exclusão:

  • Atender aos critérios atuais para dependência de outra substância psicoativa, excluindo nicotina e cafeína;
  • Qualquer uso atual de opiáceos ou história passada de abuso/dependência de opiáceos;
  • Uso atual de quaisquer drogas psicoativas, incluindo ansiolíticos, antidepressivos, naltrexona ou antabuse;
  • Qualquer transtorno psicótico ou sintomas psiquiátricos atuais do Eixo I que requeiram atenção específica, incluindo a necessidade de medicamentos psiquiátricos para depressão maior atual e transtornos de ansiedade
  • Condições médicas subjacentes significativas, como patologia cerebral, renal, tireoidiana ou cardíaca que, na opinião do médico do estudo, impediria o paciente de cooperar totalmente ou seria um dano potencial durante o curso do estudo;
  • Abstinente de cocaína por mais de duas semanas antes da admissão.
  • Indivíduos hipotensos com pressão arterial sentada abaixo de 90/50 mmHG.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Guanfacine
1,5mg BID
Comparador de Placebo: PLA
placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
desejo de cocaína induzido por estresse e emoções negativas
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Uso de drogas e álcool
Prazo: mais de noventa dias
mais de noventa dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

3 de janeiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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