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Guanfacin zur Reduzierung von Stress-induziertem Verlangen nach Kokain/Alkohol und Rückfällen

28. November 2016 aktualisiert von: Rajita Sinha, Yale University

Diese Studie zielt darauf ab, die vorläufige Wirksamkeit von 3,0 mg Guanfacin (GFC) täglich gegenüber Placebo bei kokain- und/oder alkoholabhängigen Personen zu testen. Dieser Vorschlag ist eine Labor- und Behandlungsergebnisstudie zur Untersuchung der Auswirkungen von Guanfacin auf kurze Belastung durch Stress, Drogenreize und neutrale Situationen auf Kokain-/Alkoholverlangen, Stimmung und neurobiologische Reaktivität in einer Stichprobe von kokain- und/oder alkoholabhängigen Personen. Guanfacin ist vorteilhaft für die Reduzierung von Stress und durch Drogenreize induziertes Verlangen und damit verbundene Erregung. In einer Stichprobe von 60 kokain- und/oder alkoholabhängigen Männern und Frauen schlagen wir vor, (a) Unterschiede in den Messwerten des Verlangens nach Kokain, des Emotionszustands, der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Aktivierung (HPA), der physiologischen Erregung und der Plasma-Katecholamin-Reaktion auf Stress zu untersuchen Bilder und Bilder mit Hinweisen auf Drogen im Vergleich zu neutralen Bildern; (b) Verringerung der Kokain-/Alkoholabstinenzsymptome; und (c) Verbesserung der Ergebnisse der Kokain- und Alkoholbehandlung, gemessen an zunehmender Abstinenz, Verringerung des Kokain-/Alkoholkonsums und vermehrter Teilnahme an der Behandlung. Hypothese 1: Guanfacin wird das stressinduzierte Verlangen nach Kokain, negative Emotionen und die damit verbundene Erregung im Labor im Vergleich zu Placebo verringern. Hypothese 2a: Im Vergleich zur PLA-Gruppe zeigt die GFC-Gruppe während der 9-wöchigen Behandlungsphase eine signifikante Verringerung der langwierigen Entzugserscheinungen, gemessen durch CSSA/CIWA.

Hypothese 2b: Im Vergleich zur PLA-Gruppe bleibt ein höherer Prozentsatz der GFC-Patienten während des 9-wöchigen Behandlungszeitraums abstinent mit einem höheren Prozentsatz an negativen Kokain-Urinen und alkoholfreien Tagen.

Hypothese 2c: Die GFC-Gruppe zeigt im Vergleich zur Pla-Gruppe eine größere Therapietreue, gemessen an den Behandlungstagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University School of Medicine: Yale Stress Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Personen ab 18 Jahren, die die aktuellen DSM-IV-Kriterien für Kokain- und/oder Alkoholabhängigkeit erfüllen.
  • Kokainprobe: erfüllt die aktuellen DSM-IV-Kriterien für Kokainabhängigkeit; dokumentierter positiver Urin-Toxikologie-Screen für Kokain bei der Einnahme
  • ALKOHOLISCHE PROBE: Erfüllt die aktuellen DSM-IV-Kriterien für Alkoholabhängigkeit
  • Der Proband hat freiwillig seine Einverständniserklärung abgegeben und das Einverständniserklärungsdokument unterzeichnet.
  • Kann Englisch lesen und Studienauswertungen durchführen.

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die aktuellen Kriterien für die Abhängigkeit von einer anderen psychoaktiven Substanz, ausgenommen Nikotin und Koffein;
  • Jeder aktuelle Gebrauch von Opiaten oder Opiatmissbrauch/-abhängigkeit in der Vergangenheit;
  • Aktuelle Einnahme von Psychopharmaka, einschließlich Anxiolytika, Antidepressiva, Naltrexon oder Antabuse;
  • Jede psychotische Störung oder aktuelle psychiatrische Symptome der Achse I, die besondere Aufmerksamkeit erfordern, einschließlich der Notwendigkeit von psychiatrischen Medikamenten für aktuelle schwere Depressionen und Angststörungen
  • Bedeutende zugrunde liegende Erkrankungen wie zerebrale, renale, Schilddrüsen- oder Herzpathologie, die nach Ansicht des Studienarztes den Patienten an einer uneingeschränkten Mitarbeit hindern oder im Verlauf der Studie potenziell schädigen würden;
  • Abstinent von Kokain für mehr als zwei Wochen vor der Aufnahme.
  • Hypotensive Personen mit einem Blutdruck im Sitzen unter 90/50 mmHG.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Guanfacin
Arzneimittel: Guanfacin
1,5 mg BID
Placebo-Komparator: PLA
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
stressinduziertes Verlangen nach Kokain und negative Emotionen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Drogen- und Alkoholkonsum
Zeitfenster: über neunzig Tage
über neunzig Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0512000886
  • R01DA027130 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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