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Guanfacine pour réduire les envies de cocaïne/alcool induites par le stress et les rechutes

28 novembre 2016 mis à jour par: Rajita Sinha, Yale University

Cette étude vise à tester l'efficacité préliminaire de 3,0 mg de guanfacine (GFC) par jour versus placebo chez des individus dépendants à la cocaïne et/ou à l'alcool. Cette proposition est une étude de laboratoire et de résultats de traitement visant à examiner les effets de la guanfacine sur une brève exposition au stress, aux signaux de drogue et aux situations neutres sur le besoin de cocaïne/alcool, l'humeur et la réactivité neurobiologique dans un échantillon d'individus dépendants de la cocaïne et/ou de l'alcool. La guanfacine sera bénéfique pour la réduction du stress et de l'état de manque induit par la drogue et de l'excitation associée. Dans un échantillon de 60 hommes et femmes dépendants à la cocaïne et/ou à l'alcool, nous proposons d'examiner (a) les différences dans les mesures du besoin de cocaïne, de l'état émotionnel, de l'activation hypothalamo-hypophyso-surrénalienne (HPA), de l'excitation physiologique et de la réponse plasmatique des catécholamines au stress l'imagerie et à l'imagerie d'indice de drogue par rapport à l'imagerie neutre ; (b) réduction des symptômes d'abstinence de cocaïne/alcool ; et (c) l'amélioration des résultats du traitement de la cocaïne et de l'alcool, mesurée par l'augmentation de l'abstinence, la réduction de la consommation de cocaïne/d'alcool et l'augmentation de la fréquentation du traitement. Hypothèse 1 : La guanfacine réduira le besoin de cocaïne induit par le stress, les émotions négatives et l'excitation associée en laboratoire par rapport au placebo. Hypothèse 2a : Par rapport au groupe PLA, le groupe GFC montrera des réductions significatives des symptômes de sevrage prolongés tels que mesurés par le CSSA/CIWA au cours de la période de traitement de 9 semaines.

Hypothèse 2b : Par rapport au groupe PLA, un pourcentage plus élevé de patients GFC resteront abstinents pendant la période de traitement de 9 semaines avec un pourcentage plus élevé d'urines négatives à la cocaïne et de jours sans alcool.

Hypothèse 2c : Le groupe GFC montrera une plus grande adhésion au traitement, mesurée par le nombre de jours de traitement, par rapport au groupe Pla.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale University School of Medicine: Yale Stress Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Individus de sexe masculin ou féminin, âgés de 18 ans et plus, répondant aux critères actuels du DSM-IV en matière de dépendance à la cocaïne et/ou à l'alcool.
  • ÉCHANTILLON DE COCAÏNE : répond aux critères actuels du DSM-IV pour la dépendance à la cocaïne ; dépistage toxicologique urinaire positif documenté pour la cocaïne à l'admission
  • ÉCHANTILLON ALCOOLISÉ : répond aux critères actuels du DSM-IV pour la dépendance à l'alcool
  • Le sujet a volontairement donné son consentement éclairé et signé le document de consentement éclairé.
  • Capable de lire l'anglais et de compléter les évaluations d'études.

Critère d'exclusion:

  • Répondre aux critères actuels de dépendance à une autre substance psychoactive, à l'exclusion de la nicotine et de la caféine ;
  • Toute utilisation actuelle d'opiacés ou antécédents d'abus/dépendance aux opiacés ;
  • Utilisation actuelle de toute drogue psychoactive, y compris les anxiolytiques, les antidépresseurs, la naltrexone ou l'antabuse ;
  • Tout trouble psychotique ou symptôme psychiatrique actuel de l'Axe I nécessitant une attention particulière, y compris le besoin de médicaments psychiatriques pour la dépression majeure actuelle et les troubles anxieux
  • Conditions médicales sous-jacentes importantes telles qu'une pathologie cérébrale, rénale, thyroïdienne ou cardiaque qui, de l'avis du médecin de l'étude, empêcherait le patient de coopérer pleinement ou pourrait être préjudiciable au cours de l'étude ;
  • Abstinence de cocaïne pendant plus de deux semaines avant l'admission.
  • Personnes hypotendues avec une tension artérielle assise inférieure à 90/50 mmHG.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Guanfacine
Médicament: Guanfacine
1,5 mg BID
Comparateur placebo: PLA
Médicament: Placebo
placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
envie de cocaïne induite par le stress et émotions négatives
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Consommation de drogue et d'alcool
Délai: plus de quatre-vingt-dix jours
plus de quatre-vingt-dix jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2008

Première publication (Estimation)

3 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0512000886
  • R01DA027130 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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