Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança da cabergolina em comparação com o placebo para o tratamento da SPI
22 de abril de 2011 atualizado por: Pfizer
Um estudo de eficácia multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para o tratamento de pacientes com síndrome das pernas inquietas (SPI)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da cabergolina em comparação com o placebo no índice de excitação dos movimentos periódicos das pernas (PLMS) e na eficiência do sono em pacientes com SPI.
Além disso, parâmetros adicionais de sono objetivos e subjetivos e qualidade de vida serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- SPI idiopática
- Sintomas moderados a graves, conforme indicado por uma pontuação total IRLS maior ou igual a 10 e uma gravidade noturna maior ou igual a 4
- Em uma polissonografia inicial, os pacientes tinham que ter movimentos periódicos das pernas durante o índice de despertar do sono maior que 5/hora do tempo total de sono
Critério de exclusão:
- Pacientes que sofrem de SPI secundária devido a causas como deficiência de ferro ou doença renal, ou que sofrem de SPI secundária enquanto tomam medicamentos suspeitos de causar formas secundárias de SPI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
|
Comprimidos orais de cabergolina administrados uma vez ao dia à noite: 0,5 mg por dia nos dias 1 a 3, 1,0 mg por dia nos dias 4 a 7, 1,5 mg por dia nos dias 8 a 10 e 2,0 mg por dia nos dias 11 a 14, seguido de uma dose estável por mais 3 semanas
|
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EXPERIMENTAL: 2
|
Placebo comprimidos orais administrados diariamente por 5 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficiência do sono
Prazo: Semana 5
|
Semana 5
|
|
Índice de excitação PLMS (PLMS-AI)
Prazo: Semana 5
|
Semana 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Questionário de Sono Formulário A
Prazo: Semanas 2 e 5
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Semanas 2 e 5
|
|
Questionário de Qualidade de Vida para SPI
Prazo: Semanas 2 e 5
|
Semanas 2 e 5
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Impressões clínicas globais
Prazo: Semanas 2 e 5
|
Semanas 2 e 5
|
|
Segurança, incluindo tipo e frequência de eventos adversos, alterações nos dados laboratoriais e anormalidades observadas na eletrocardiografia
Prazo: Semanas 2 e 5
|
Semanas 2 e 5
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Pontuação total da escala de classificação de gravidade do Grupo de Estudo Internacional RLS (IRLS)
Prazo: Semanas 2 e 5
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Semanas 2 e 5
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Escalas de gravidade RLS-6
Prazo: Semanas 2 e 5
|
Semanas 2 e 5
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2002
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
25 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doença
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Parassonias
- Síndrome
- Agitação Psicomotora
- Síndrome das pernas inquietas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Cabergolina
Outros números de identificação do estudo
- CABAS-0067-033
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