Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​cabergolin sammenlignet med placebo til behandling af RLS

22. april 2011 opdateret af: Pfizer

En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret multicenter-effektivitetsundersøgelse til behandling af patienter med Restless Legs Syndrome (RLS)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​cabergolin sammenlignet med placebo på periodiske benbevægelser (PLMS) arousl-indeks og søvneffektivitet hos patienter med RLS. Derudover vil yderligere objektive og subjektive søvnparametre og livskvalitet blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk RLS
  • Moderate til svære symptomer som angivet ved en IRLS total score større end eller lig med 10 og en sværhedsgrad om natten score større end eller lig med 4
  • I en baseline polysomnografi skulle patienter have periodiske benbevægelser under søvn-arousal-indekset større end 5/time af den samlede søvntid

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der lider af sekundær RLS på grund af årsager såsom jernmangel eller nyresygdom, eller lider af sekundær RLS, mens de tager medicin, der mistænkes for at forårsage sekundære former for RLS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Medicin: Cabergolin
Cabergolin orale tabletter indgivet én gang dagligt om aftenen: 0,5 mg dagligt på dag 1 til 3, 1,0 mg dagligt på dag 4 til 7, 1,5 mg dagligt på dag 8 til 10 og 2,0 mg dagligt på dag 11 til 14, efterfulgt af en stabil dosis i yderligere 3 uger
EKSPERIMENTEL: 2
Andet: Placebo
Placebo orale tabletter administreret dagligt i 5 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Søvneffektivitet
Tidsramme: Uge 5
Uge 5
PLMS-arousal index (PLMS-AI)
Tidsramme: Uge 5
Uge 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Søvn spørgeskema Form A
Tidsramme: Uge 2 og 5
Uge 2 og 5
Livskvalitet for RLS spørgeskema
Tidsramme: Uge 2 og 5
Uge 2 og 5
Kliniske globale indtryk
Tidsramme: Uge 2 og 5
Uge 2 og 5
Sikkerhed, herunder type og hyppighed af uønskede hændelser, ændringer i laboratoriedata og abnormiteter observeret ved elektrokardiografi
Tidsramme: Uge 2 og 5
Uge 2 og 5
Samlet score for sværhedsgradsskalaen for International RLS (IRLS) Study Group
Tidsramme: Uge 2 og 5
Uge 2 og 5
RLS-6 sværhedsgrad skalaer
Tidsramme: Uge 2 og 5
Uge 2 og 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2002

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2008

Først opslået (SKØN)

29. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CABAS-0067-033

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Restless Legs Syndrome

Kliniske forsøg med Cabergolin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner