하지불안증후군 치료를 위한 위약 대비 카버골린의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2011년 4월 22일 업데이트: Pfizer
하지 불안 증후군(RLS) 환자 치료를 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 다기관 효능 연구
본 연구의 목적은 RLS 환자의 주기적 다리 운동(PLMS) 각성 지수 및 수면 효율에 대한 카버골린의 효능 및 안전성을 위약과 비교하여 평가하는 것입니다.
또한 추가적인 객관적이고 주관적인 수면 매개변수와 삶의 질이 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특발성 RLS
- IRLS 총점 10점 이상 및 야간 중증도 점수 4점 이상으로 표시되는 중등도 내지 중증 증상
- 기준선 수면다원검사에서 환자는 총 수면 시간의 5/시간보다 큰 수면 각성 지수 동안 주기적인 다리 움직임이 있어야 했습니다.
제외 기준:
- 철결핍, 신장질환 등의 원인으로 인해 2차 하지불안증후군을 앓고 있거나, 2차성 하지불안증후군을 일으킬 것으로 의심되는 약물을 복용하는 동안 2차성 하지불안증후군을 앓고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
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저녁에 1일 1회 카버골린 경구 정제: 1일에서 3일 사이에 매일 0.5mg, 4일에서 7일 사이에 매일 1.0mg, 8일에서 10일 사이에 매일 1.5mg, 11일에서 14일에 매일 2.0mg, 이후 추가 3주 동안 안정적인 용량
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실험적: 2
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위약 경구 정제를 5주 동안 매일 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수면 효율
기간: 5주차
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5주차
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PLMS-각성 지수(PLMS-AI)
기간: 5주차
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5주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수면 설문지 양식 A
기간: 2주차와 5주차
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2주차와 5주차
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RLS 설문지의 삶의 질
기간: 2주차와 5주차
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2주차와 5주차
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임상적 글로벌 인상
기간: 2주차와 5주차
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2주차와 5주차
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부작용의 유형 및 빈도, 실험실 데이터의 변화 및 심전도에서 관찰된 이상을 포함한 안전성
기간: 2주차와 5주차
|
2주차와 5주차
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국제 RLS(IRLS) 연구 그룹의 심각도 등급 척도의 총점
기간: 2주차와 5주차
|
2주차와 5주차
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RLS-6 심각도 척도
기간: 2주차와 5주차
|
2주차와 5주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 19일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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