Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti kabergolinu ve srovnání s placebem pro léčbu RLS

22. dubna 2011 aktualizováno: Pfizer

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná multicentrická studie účinnosti pro léčbu pacientů se syndromem neklidných nohou (RLS)

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost kabergolinu ve srovnání s placebem na index periodických pohybů nohou (PLMS) a účinnost spánku u pacientů s RLS. Rovněž budou hodnoceny další objektivní a subjektivní parametry spánku a kvalita života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Idiopatická RLS
  • Středně těžké až těžké příznaky, jak je indikováno celkovým skóre IRLS vyšším nebo rovným 10 a závažností v noci vyšším nebo rovným 4
  • Při základní polysomnografii museli mít pacienti periodické pohyby nohou během spánku index vzrušení vyšší než 5/hodinu celkové doby spánku

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti trpící sekundární RLS v důsledku příčin, jako je nedostatek železa nebo onemocnění ledvin, nebo trpící sekundární RLS při užívání léků podezřelých ze sekundárních forem RLS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Lék: Kabergolin
Perorální tablety kabergolinu podávané jednou denně večer: 0,5 mg denně 1. až 3. den, 1,0 mg denně 4. až 7. den, 1,5 mg denně 8. až 10. den a 2,0 mg denně 11. až 14. stabilní dávku po dobu dalších 3 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Jiný: Placebo
Placebo perorální tablety podávané denně po dobu 5 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost spánku
Časové okno: 5. týden
5. týden
PLMS-arousal index (PLMS-AI)
Časové okno: 5. týden
5. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Spánkový dotazník formulář A
Časové okno: 2. a 5. týden
2. a 5. týden
Dotazník kvality života pro RLS
Časové okno: 2. a 5. týden
2. a 5. týden
Klinické globální dojmy
Časové okno: 2. a 5. týden
2. a 5. týden
Bezpečnost včetně typu a frekvence nežádoucích účinků, změn v laboratorních údajích a abnormalit pozorovaných při elektrokardiografii
Časové okno: 2. a 5. týden
2. a 5. týden
Celkové skóre stupnice hodnocení závažnosti Mezinárodní studijní skupiny RLS (IRLS).
Časové okno: 2. a 5. týden
2. a 5. týden
Stupnice závažnosti RLS-6
Časové okno: 2. a 5. týden
2. a 5. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2002

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2008

První zveřejněno (ODHAD)

29. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CABAS-0067-033

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom neklidných nohou

Klinické studie na Kabergolin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit