Исследование по оценке эффективности и безопасности каберголина по сравнению с плацебо для лечения СБН
22 апреля 2011 г. обновлено: Pfizer
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование эффективности лечения пациентов с синдромом беспокойных ног (СБН)
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности каберголина по сравнению с плацебо в отношении индекса возбуждения при периодических движениях ног (ПДН) и эффективности сна у пациентов с СБН.
Также будут оцениваться дополнительные объективные и субъективные параметры сна и качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Идиопатический СБН
- Симптомы от умеренных до тяжелых, на что указывает общий балл IRLS, превышающий или равный 10, и тяжесть в ночное время, превышающая или равная 4.
- В исходной полисомнографии у пациентов должны были быть периодические движения ног во время индекса пробуждения во сне, превышающие 5/час общего времени сна.
Критерий исключения:
- Пациенты, страдающие вторичным СБН, вызванным такими причинами, как дефицит железа или заболевание почек, или страдающие вторичным СБН при приеме препаратов, предположительно вызывающих вторичные формы СБН.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
|
Таблетки каберголина для приема внутрь один раз в день вечером: 0,5 мг в день с 1 по 3 дни, 1,0 мг в день в дни с 4 по 7, 1,5 мг в день в дни с 8 по 10 и 2,0 мг в день в дни с 11 по 14, после чего стабильная доза в течение дополнительных 3 недель
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
|
Таблетки плацебо для приема внутрь ежедневно в течение 5 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность сна
Временное ограничение: Неделя 5
|
Неделя 5
|
|
Индекс PLMS-возбуждения (PLMS-AI)
Временное ограничение: Неделя 5
|
Неделя 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Анкета сна, форма А
Временное ограничение: Недели 2 и 5
|
Недели 2 и 5
|
|
Опросник качества жизни для СБН
Временное ограничение: Недели 2 и 5
|
Недели 2 и 5
|
|
Клинические глобальные впечатления
Временное ограничение: Недели 2 и 5
|
Недели 2 и 5
|
|
Безопасность, включая тип и частоту нежелательных явлений, изменения лабораторных данных и аномалии, наблюдаемые при электрокардиографии.
Временное ограничение: Недели 2 и 5
|
Недели 2 и 5
|
|
Суммарный балл по шкале оценки тяжести Международной исследовательской группы RLS (IRLS)
Временное ограничение: Недели 2 и 5
|
Недели 2 и 5
|
|
Шкалы тяжести RLS-6
Временное ограничение: Недели 2 и 5
|
Недели 2 и 5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2002 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
29 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
25 апреля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2011 г.
Последняя проверка
1 апреля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Болезнь
- Дискинезии
- Психомоторные расстройства
- Парасомнии
- Синдром
- Психомоторное возбуждение
- Синдром беспокойных ног
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Каберголин
Другие идентификационные номера исследования
- CABAS-0067-033
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .