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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cabergolin im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von RLS

22. April 2011 aktualisiert von: Pfizer

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte multizentrische Wirksamkeitsstudie zur Behandlung von Patienten mit Restless-Legs-Syndrom (RLS)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cabergolin im Vergleich zu Placebo in Bezug auf den Arousl-Index bei periodischen Beinbewegungen (PLMS) und die Schlafeffizienz bei Patienten mit RLS. Außerdem werden weitere objektive und subjektive Schlafparameter und die Lebensqualität erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Idiopathisches RLS
  • Mäßige bis schwere Symptome, wie durch einen IRLS-Gesamtwert größer oder gleich 10 und einen Schweregrad bei Nachtwert größer oder gleich 4 angezeigt
  • In einer Baseline-Polysomnographie mussten die Patienten periodische Beinbewegungen während des Schlaferregungsindex von mehr als 5/Stunde der gesamten Schlafzeit haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund von Ursachen wie Eisenmangel oder Nierenerkrankung an sekundärem RLS leiden oder an sekundärem RLS leiden, während sie Arzneimittel einnehmen, die im Verdacht stehen, sekundäre Formen von RLS zu verursachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Arzneimittel: Cabergolin
Cabergolin-Tabletten zum Einnehmen einmal täglich abends: 0,5 mg täglich an den Tagen 1 bis 3, 1,0 mg täglich an den Tagen 4 bis 7, 1,5 mg täglich an den Tagen 8 bis 10 und 2,0 mg täglich an den Tagen 11 bis 14, gefolgt von a stabile Dosis für weitere 3 Wochen
EXPERIMENTAL: 2
Sonstiges: Placebo
Orale Placebo-Tabletten, die 5 Wochen lang täglich verabreicht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Woche 5
Woche 5
PLMS-Erregungsindex (PLMS-AI)
Zeitfenster: Woche 5
Woche 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schlaffragebogen Formular A
Zeitfenster: Woche 2 und 5
Woche 2 und 5
Lebensqualität für RLS-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 2 und 5
Woche 2 und 5
Klinische globale Eindrücke
Zeitfenster: Woche 2 und 5
Woche 2 und 5
Sicherheit einschließlich Art und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, Änderungen der Labordaten und bei der Elektrokardiographie beobachtete Anomalien
Zeitfenster: Woche 2 und 5
Woche 2 und 5
Gesamtpunktzahl der Schweregradeinstufungsskala der International RLS (IRLS) Study Group
Zeitfenster: Woche 2 und 5
Woche 2 und 5
RLS-6 Schweregradskalen
Zeitfenster: Woche 2 und 5
Woche 2 und 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2002

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CABAS-0067-033

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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