Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kabergolin jämfört med placebo för behandling av RLS

22 april 2011 uppdaterad av: Pfizer

En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad multicentereffektivitetsstudie för behandling av patienter med Restless Legs Syndrome (RLS)

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av kabergolin jämfört med placebo på periodiska benrörelser (PLMS) arouslindex och sömneffektivitet hos patienter med RLS. Dessutom kommer ytterligare objektiva och subjektiva sömnparametrar och livskvalitet att bedömas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk RLS
  • Måttliga till svåra symtom som indikeras av en IRLS-totalpoäng större än eller lika med 10 och en svårighetsgrad på natten som är större än eller lika med 4
  • I en baslinjepolysomnografi var patienterna tvungna att ha periodiska benrörelser under sömnupphetsningsindex större än 5/timme av den totala sömntiden

Exklusions kriterier:

  • Patienter som lider av sekundär RLS, på grund av orsaker såsom järnbrist eller njursjukdom, eller lider av sekundär RLS medan de tar läkemedel som misstänks orsaka sekundära former av RLS

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
Läkemedel: Kabergolin
Kabergolin orala tabletter administrerade en gång dagligen på kvällen: 0,5 mg dagligen dag 1 till 3, 1,0 mg dagligen dag 4 till 7, 1,5 mg dagligen dag 8 till 10 och 2,0 mg dagligen dag 11 till 14, följt av en stabil dos i ytterligare 3 veckor
EXPERIMENTELL: 2
Övrig: Placebo
Placebo orala tabletter administreras dagligen i 5 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sömneffektivitet
Tidsram: Vecka 5
Vecka 5
PLMS-arousal index (PLMS-AI)
Tidsram: Vecka 5
Vecka 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sömn frågeformulär A
Tidsram: Vecka 2 och 5
Vecka 2 och 5
Livskvalitet för RLS frågeformulär
Tidsram: Vecka 2 och 5
Vecka 2 och 5
Kliniska globala intryck
Tidsram: Vecka 2 och 5
Vecka 2 och 5
Säkerhet inklusive typ och frekvens av biverkningar, förändringar i laboratoriedata och abnormiteter observerade vid elektrokardiografi
Tidsram: Vecka 2 och 5
Vecka 2 och 5
Totalpoäng för svårighetsgradsskalan för International RLS (IRLS) Study Group
Tidsram: Vecka 2 och 5
Vecka 2 och 5
RLS-6 svårighetsgradsskala
Tidsram: Vecka 2 och 5
Vecka 2 och 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2002

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2008

Första postat (UPPSKATTA)

29 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 april 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2011

Senast verifierad

1 april 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CABAS-0067-033

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Willis-Ekboms sjukdom

Kliniska prövningar på Kabergolin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera