Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de la cabergolina en comparación con el placebo para el tratamiento del SPI
22 de abril de 2011 actualizado por: Pfizer
Estudio de eficacia multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para el tratamiento de pacientes con síndrome de piernas inquietas (SPI)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la cabergolina en comparación con el placebo en el índice de activación de los movimientos periódicos de las piernas (PLMS) y la eficiencia del sueño en pacientes con SPI.
Además, se evaluarán parámetros de sueño y calidad de vida objetivos y subjetivos adicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- SPI idiopático
- Síntomas de moderados a severos según lo indicado por un puntaje total de IRLS mayor o igual a 10 y un puntaje de severidad en la noche mayor o igual a 4
- En una polisomnografía de referencia, los pacientes debían tener movimientos periódicos de las piernas durante el índice de activación del sueño superior a 5/hora del tiempo total de sueño
Criterio de exclusión:
- Pacientes que sufren SPI secundario, debido a causas como deficiencia de hierro o enfermedad renal, o que sufren SPI secundario mientras toman medicamentos sospechosos de causar formas secundarias de SPI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
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Comprimidos orales de cabergolina administrados una vez al día por la noche: 0,5 mg al día los días 1 a 3, 1,0 mg al día los días 4 al 7, 1,5 mg al día los días 8 al 10 y 2,0 mg al día los días 11 al 14, seguido de una dosis estable durante 3 semanas adicionales
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EXPERIMENTAL: 2
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Comprimidos orales de placebo administrados diariamente durante 5 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Semana 5
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Semana 5
|
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Índice de excitación PLMS (PLMS-AI)
Periodo de tiempo: Semana 5
|
Semana 5
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cuestionario de Sueño Formulario A
Periodo de tiempo: Semanas 2 y 5
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Semanas 2 y 5
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Cuestionario de calidad de vida para SPI
Periodo de tiempo: Semanas 2 y 5
|
Semanas 2 y 5
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Impresiones clínicas globales
Periodo de tiempo: Semanas 2 y 5
|
Semanas 2 y 5
|
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Seguridad, incluidos el tipo y la frecuencia de los eventos adversos, los cambios en los datos de laboratorio y las anomalías observadas en la electrocardiografía
Periodo de tiempo: Semanas 2 y 5
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Semanas 2 y 5
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|
Puntaje total de la escala de calificación de severidad del International RLS (IRLS) Study Group
Periodo de tiempo: Semanas 2 y 5
|
Semanas 2 y 5
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Escalas de gravedad RLS-6
Periodo de tiempo: Semanas 2 y 5
|
Semanas 2 y 5
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2002
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2011
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Parasomnias
- Síndrome
- Agitación psicomotora
- Síndrome de piernas inquietas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Cabergolina
Otros números de identificación del estudio
- CABAS-0067-033
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .