Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la cabergoline par rapport au placebo pour le traitement du SJSR
22 avril 2011 mis à jour par: Pfizer
Une étude d'efficacité multicentrique à double insu, randomisée et contrôlée par placebo pour le traitement des patients atteints du syndrome des jambes sans repos (SJSR)
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la cabergoline par rapport à un placebo sur l'indice d'éveil des mouvements périodiques des jambes (PLMS) et l'efficacité du sommeil chez les patients atteints de SJSR.
De plus, des paramètres de sommeil objectifs et subjectifs supplémentaires et la qualité de vie seront évalués.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- SJSR idiopathique
- Symptômes modérés à sévères indiqués par un score total IRLS supérieur ou égal à 10 et un score de sévérité nocturne supérieur ou égal à 4
- Dans une polysomnographie de base, les patients devaient avoir des mouvements périodiques des jambes pendant l'indice d'éveil du sommeil supérieur à 5/heure de temps de sommeil total
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de SJSR secondaire, en raison de causes telles qu'une carence en fer ou une maladie rénale, ou souffrant de SJSR secondaire tout en prenant des médicaments suspectés de provoquer des formes secondaires de SJSR
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: 1
|
Comprimés oraux de cabergoline administrés une fois par jour le soir : 0,5 mg par jour les jours 1 à 3, 1,0 mg par jour les jours 4 à 7, 1,5 mg par jour les jours 8 à 10 et 2,0 mg par jour les jours 11 à 14, suivis d'un dose stable pendant 3 semaines supplémentaires
|
|
EXPÉRIMENTAL: 2
|
Comprimés oraux placebo administrés quotidiennement pendant 5 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Efficacité du sommeil
Délai: Semaine 5
|
Semaine 5
|
|
Indice d'éveil PLMS (PLMS-AI)
Délai: Semaine 5
|
Semaine 5
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Questionnaire sur le sommeil Formulaire A
Délai: Semaines 2 et 5
|
Semaines 2 et 5
|
|
Questionnaire sur la qualité de vie pour le SJSR
Délai: Semaines 2 et 5
|
Semaines 2 et 5
|
|
Impressions globales cliniques
Délai: Semaines 2 et 5
|
Semaines 2 et 5
|
|
Sécurité, y compris le type et la fréquence des événements indésirables, les modifications des données de laboratoire et les anomalies observées à l'électrocardiographie
Délai: Semaines 2 et 5
|
Semaines 2 et 5
|
|
Score total de l'échelle d'évaluation de la gravité du groupe d'étude international sur le SJSR (IRLS)
Délai: Semaines 2 et 5
|
Semaines 2 et 5
|
|
Échelles de gravité RLS-6
Délai: Semaines 2 et 5
|
Semaines 2 et 5
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2002
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2008
Première publication (ESTIMATION)
29 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
25 avril 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2011
Dernière vérification
1 avril 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Maladie
- Dyskinésies
- Troubles psychomoteurs
- Parasomnies
- Syndrome
- Agitation psychomotrice
- Syndrome des jambes sans repos
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Cabergoline
Autres numéros d'identification d'étude
- CABAS-0067-033
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .