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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della cabergolina rispetto al placebo per il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo

22 aprile 2011 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di efficacia multicentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per il trattamento di pazienti con sindrome delle gambe senza riposo (RLS)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della cabergolina rispetto al placebo sull'indice di eccitazione dei movimenti periodici delle gambe (PLMS) e sull'efficienza del sonno nei pazienti con RLS. Inoltre, verranno valutati ulteriori parametri del sonno oggettivi e soggettivi e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • RLS idiopatico
  • Sintomi da moderati a gravi come indicato da un punteggio totale IRLS maggiore o uguale a 10 e un punteggio di gravità notturna maggiore o uguale a 4
  • In una polisonnografia di base, i pazienti dovevano avere movimenti periodici delle gambe durante un indice di eccitazione del sonno superiore a 5/ora del tempo di sonno totale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti affetti da RLS secondaria, dovuta a cause quali carenza di ferro o malattie renali, o affetti da RLS secondaria durante l'assunzione di farmaci sospettati di causare forme secondarie di RLS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Droga: Cabergolina
Compresse orali di cabergolina somministrate una volta al giorno alla sera: 0,5 mg al giorno nei giorni da 1 a 3, 1,0 mg al giorno nei giorni da 4 a 7, 1,5 mg al giorno nei giorni da 8 a 10 e 2,0 mg al giorno nei giorni da 11 a 14, seguiti da un dose stabile per ulteriori 3 settimane
SPERIMENTALE: 2
Altro: Placebo
Placebo compresse orali somministrate giornalmente per 5 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Settimana 5
Settimana 5
Indice di eccitazione PLMS (PLMS-AI)
Lasso di tempo: Settimana 5
Settimana 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionario sul sonno Modulo A
Lasso di tempo: Settimane 2 e 5
Settimane 2 e 5
Questionario sulla qualità della vita per la RLS
Lasso di tempo: Settimane 2 e 5
Settimane 2 e 5
Impressioni cliniche globali
Lasso di tempo: Settimane 2 e 5
Settimane 2 e 5
Sicurezza inclusi il tipo e la frequenza degli eventi avversi, i cambiamenti nei dati di laboratorio e le anomalie osservate nell'elettrocardiografia
Lasso di tempo: Settimane 2 e 5
Settimane 2 e 5
Punteggio totale della scala di valutazione della gravità dell'International RLS (IRLS) Study Group
Lasso di tempo: Settimane 2 e 5
Settimane 2 e 5
Scale di gravità RLS-6
Lasso di tempo: Settimane 2 e 5
Settimane 2 e 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2002

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2008

Primo Inserito (STIMA)

29 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CABAS-0067-033

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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