Minociclina na Colangite Esclerosante Primária (PSC)
3 de dezembro de 2010 atualizado por: Mayo Clinic
Estudo piloto aberto avaliando a minociclina em pacientes com colangite esclerosante primária (PSC)
O objetivo do estudo é ver como a minociclina é segura e eficaz no tratamento da colangite esclerosante primária (PSC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é determinar o perfil de segurança da minociclina em pacientes com CEP e comparar os efeitos da minociclina nos valores basais dos seguintes parâmetros: sintomas de prurido e fadiga, bioquímica hepática, Mayo Risk Score, desenvolvimento de sintomas clínicos progressão e complicações da doença hepática.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos
- Mulheres em idade reprodutiva devem ter teste de gravidez negativo dentro de 48 horas após a participação e concordar em praticar métodos contraceptivos durante o estudo.
- Idade 18 anos e < 75 anos.
- História de doença colestática crônica de pelo menos 6 meses de duração.
- Nível sérico de fosfatase alcalina pelo menos 1,5 vezes o limite superior do normal.
- Colangiografia demonstrando obstrução biliar intra-hepática e/ou extra-hepática, rebordo ou estreitamento compatível com CEP.
- Biópsia hepática compatível com o diagnóstico de CEP.
- Consentimento informado do paciente para participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Tratamento com tetraciclinas, ácido ursodesoxicólico, corticosteroides, colchicina, metotrexato, azatioprina, ciclosporina, clorambucil, budesonida, pentoxifilina, pirfenidona, nicotina, tacrolimus, silimarina, vitamina E ou prednisona nos últimos três meses.
- Achados altamente sugestivos de doença hepatobiliar de outra etiologia complicando a CEP.
- Necessidade antecipada de transplante de fígado em um ano determinada pelo modelo de Mayo com uma estimativa de <75% de sobrevida em um ano sem transplante.
- Sangramento varicoso recorrente, presença de ascite ou encefalopatia.
- Uso ativo de drogas ou álcool.
- Gravidez.
- Amamentação.
- Creatinina sérica acima de 1,5 mg/dl.
- História prévia de reações alérgicas a antibióticos pertencentes à família das tetraciclinas.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, interfira na capacidade do paciente de concluir o estudo com segurança ou sucesso.
- Pacientes com doença inflamatória intestinal (DII) ativa que requerem tratamento específico nos últimos três meses, exceto para terapia de manutenção com compostos 5-ASA, ou aqueles indivíduos que estiveram envolvidos em um estudo avaliando qualquer droga experimental para o tratamento de DII nos últimos três meses.
- Colangite ascendente recorrente requerendo hospitalização no último ano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço Único, tratamento ativo
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Minociclina 100 mg cápsulas duas vezes ao dia antes do café da manhã e antes do jantar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a segurança e estimar a eficácia na dose máxima tolerada, 100 mg BID, em 30 pacientes com CEP.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Keith D. Lindor, M.D., Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
7 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2010
Última verificação
1 de dezembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1559-02
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