Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minocycline bij primaire scleroserende cholangitis (PSC)

3 december 2010 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Open-label pilotstudie ter evaluatie van minocycline bij patiënten met primaire scleroserende cholangitis (PSC)

Het doel van de studie is om te zien hoe veilig en effectief minocycline is bij de behandeling van primaire scleroserende cholangitis (PSC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om het veiligheidsprofiel van minocycline bij patiënten met PSC te bepalen en om de effecten van minocycline op de uitgangswaarden van de volgende parameters te vergelijken: symptomen van jeuk en vermoeidheid, biochemie van de lever, Mayo Risk Score, de ontwikkeling van klinische progressie en complicaties van leverziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beide geslachten
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 48 uur na deelname een negatieve zwangerschapstest ondergaan en moeten ermee instemmen anticonceptie toe te passen voor de duur van het onderzoek.
  • Leeftijd 18 jaar en < dan 75 jaar.
  • Geschiedenis van chronische cholestatische ziekte van ten minste 6 maanden.
  • Serum alkalische fosfatase-niveau minstens 1,5 keer de bovengrens van normaal.
  • Cholangiografie die intrahepatische en/of extrahepatische galwegobstructie, parelvorming of vernauwing aantoont, consistent met PSC.
  • Leverbiopsie consistent met de diagnose PSC.
  • Geïnformeerde toestemming van de patiënt voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met tetracyclines, ursodeoxycholzuur, corticosteroïden, colchicine, methotrexaat, azathioprine, ciclosporine, chloorambucil, budesonide, pentoxifylline, pirfenidon, nicotine, tacrolimus, silymarine, vitamine E of prednison in de voorgaande drie maanden.
  • Bevindingen die sterk wijzen op lever- en galaandoeningen met een andere etiologie die PSC compliceren.
  • Verwachte behoefte aan levertransplantatie in één jaar bepaald door het Mayo-model met een schatting van <75% overleving na één jaar zonder transplantatie.
  • Terugkerende varicesbloedingen, aanwezigheid van ascites of encefalopathie.
  • Actief drugs- of alcoholgebruik.
  • Zwangerschap.
  • Borstvoeding.
  • Serumcreatinine meer dan 1,5 mg/dl.
  • Voorgeschiedenis van allergische reacties op antibiotica die tot de tetracyclinefamilie behoren.
  • Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om het onderzoek veilig of succesvol af te ronden zou belemmeren.
  • Patiënten met actieve inflammatoire darmaandoening (IBD) die in de voorgaande drie maanden een specifieke behandeling nodig hadden, met uitzondering van onderhoudstherapie met 5-ASA-verbindingen, of personen die betrokken zijn geweest bij een onderzoek ter evaluatie van een experimenteel geneesmiddel voor de behandeling van IBD in de voorafgaande drie maanden.
  • Terugkerende oplopende cholangitis waarvoor ziekenhuisopname in het afgelopen jaar nodig was.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm, actieve behandeling
Geneesmiddel: Minocycline
Minocycline 100 mg capsules tweemaal daags voor het ontbijt en voor het avondeten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid te evalueren en de werkzaamheid te schatten bij de maximaal getolereerde dosis, 100 mg tweemaal daags, bij 30 patiënten met PSC.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keith D. Lindor, M.D., Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1559-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primaire scleroserende cholangitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren