Minociclina nella colangite sclerosante primitiva (PSC)
3 dicembre 2010 aggiornato da: Mayo Clinic
Studio pilota in aperto per la valutazione della minociclina in pazienti con colangite sclerosante primitiva (PSC)
Lo scopo dello studio è vedere quanto sia sicura ed efficace la minociclina nel trattamento della colangite sclerosante primitiva (PSC).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è determinare il profilo di sicurezza della minociclina nei pazienti con PSC e confrontare gli effetti della minociclina sui valori basali dei seguenti parametri: sintomi di prurito e affaticamento, biochimica epatica, punteggio di rischio Mayo, sviluppo di parametri clinici progressione e complicanze della malattia epatica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entrambi i sessi
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 48 ore dalla partecipazione e accettare di praticare la contraccezione per la durata dello studio.
- Età 18 anni e < di 75 anni.
- Storia di malattia colestatica cronica della durata di almeno 6 mesi.
- Livello sierico di fosfatasi alcalina almeno 1,5 volte il limite superiore della norma.
- Colangiografia che dimostri ostruzione, perline o restringimento biliare intraepatico e/o extraepatico compatibile con PSC.
- Biopsia epatica coerente con la diagnosi di PSC.
- Consenso informato del paziente per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Trattamento con tetracicline, acido ursodesossicolico, corticosteroidi, colchicina, metotrexato, azatioprina, ciclosporina, clorambucile, budesonide, pentossifillina, pirfenidone, nicotina, tacrolimus, silimarina, vitamina E o prednisone nei tre mesi precedenti.
- Reperti altamente suggestivi di malattia epatobiliare di altra eziologia che complica la PSC.
- Necessità prevista di trapianto di fegato in un anno determinata dal modello Mayo con una stima <75% di sopravvivenza a un anno senza trapianto.
- Sanguinamento da varici ricorrenti, presenza di ascite o encefalopatia.
- Uso attivo di droghe o alcol.
- Gravidanza.
- Allattamento al seno.
- Creatinina sierica superiore a 1,5 mg/dl.
- Storia precedente di reazioni allergiche agli antibiotici appartenenti alla famiglia delle tetracicline.
- Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del paziente di completare lo studio in modo sicuro o con successo.
- Pazienti con malattia infiammatoria intestinale attiva (IBD) che richiedono un trattamento specifico nei tre mesi precedenti, ad eccezione della terapia di mantenimento con composti 5-ASA, o quegli individui che sono stati coinvolti in uno studio che valuta qualsiasi farmaco sperimentale per il trattamento dell'IBD nei precedenti tre mesi.
- Colangite ascendente ricorrente che ha richiesto il ricovero nell'ultimo anno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio singolo, trattamento attivo
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Minociclina 100 mg capsule due volte al giorno prima di colazione e prima di cena.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per valutare la sicurezza e stimare l'efficacia alla dose massima tollerata, 100 mg BID, in 30 pazienti con PSC.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Keith D. Lindor, M.D., Mayo Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
7 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 dicembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2010
Ultimo verificato
1 dicembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1559-02
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