Estudo Fatorial de Succinato de Metoprolol TOPROL-XL (324A)
24 de março de 2009 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo Fatorial Fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo de comprimidos de liberação prolongada de succinato de metoprolol (TOPROL-XL) hidroclorotiazida e sua combinação em pacientes com hipertensão essencial.
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se o tratamento com a combinação de succinato de metoprolol e hidroclorotiazida é mais eficaz na redução da pressão arterial do que o tratamento com qualquer um dos dois medicamentos isoladamente.
O estudo também determinará quais doses combinadas de succinato de metoprolol e hidroclorotiazida são mais eficazes na redução da pressão arterial (sem efeitos colaterais inaceitáveis) e se é possível combinar as duas drogas em um único comprimido para simplificar o tratamento da pressão arterial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1900
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pressão arterial diastólica entre 95 e 114 mm na triagem e início do tratamento
Critério de exclusão:
- Condições significativas que, na opinião do investigador, colocam o sujeito em risco indevido, por exemplo, insuficiência renal, hepatite
- Causas secundárias conhecidas de hipertensão, por exemplo, síndrome de Cushing, estenose da artéria renal, feocromocitoma, hiperaldosteronismo
- Pressão arterial sistólica maior ou igual a 180 mm Hg no início do teste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Succinato de Metoprolol + Hidroclorotiazida
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: 2
Succinato de Metoprolol
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: 3
Hidroclorotiazida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na pressão arterial diastólica sentada
Prazo: 3 leituras determinadas em 8 semanas após o tratamento
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3 leituras determinadas em 8 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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mudança no vale Sentado Pressão arterial sistólica
Prazo: 3 leituras determinadas em 8 semanas após o tratamento
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3 leituras determinadas em 8 semanas após o tratamento
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mudança no vale da pressão arterial sistólica em pé
Prazo: 6 leituras determinadas em 8 semanas após o tratamento
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6 leituras determinadas em 8 semanas após o tratamento
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alteração na pressão arterial diastólica em pé
Prazo: 6 leituras determinadas em 8 semanas após o tratamento
|
6 leituras determinadas em 8 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vasilios Papademetriou, Georgetown University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
24 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de março de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2009
Última verificação
1 de março de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Simpaticolíticos
- Antagonistas dos receptores beta-1 adrenérgicos
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
- Hidroclorotiazida
- Metoprolol
Outros números de identificação do estudo
- D4026C00001
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