Факторное исследование метопролола сукцината TOPROL-XL (324A)
24 марта 2009 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, факторное исследование в параллельных группах таблеток с пролонгированным высвобождением метопролола сукцината (TOPROL-XL) гидрохлоротиазида и их комбинации у пациентов с эссенциальной гипертензией.
Целью данного исследования является определение того, является ли лечение комбинацией метопролола сукцината и гидрохлоротиазида более эффективным в снижении артериального давления, чем лечение одним из двух препаратов по отдельности.
Исследование также определит, какие комбинированные дозы метопролола сукцината и гидрохлоротиазида наиболее эффективны для снижения артериального давления (без неприемлемых побочных эффектов), и можно ли сочетать оба препарата в одной таблетке для упрощения лечения артериального давления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1900
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диастолическое артериальное давление от 95 до 114 мм при скрининге и начале лечения
Критерий исключения:
- Серьезные состояния, которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта неоправданному риску, например, почечная недостаточность, гепатит
- Известные вторичные причины артериальной гипертензии, например, синдром Кушинга, стеноз почечной артерии, феохромоцитома, гиперальдостеронизм
- Систолическое артериальное давление выше или равно 180 мм рт. ст. в начале исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Метопролола сукцинат + гидрохлоротиазид
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2
Метопролола сукцинат
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 3
Гидрохлоротиазид
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение минимального диастолического артериального давления сидя
Временное ограничение: 3 показателя через 8 недель после лечения
|
3 показателя через 8 недель после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение корыта Сидя Систолическое Артериальное давление
Временное ограничение: 3 показателя через 8 недель после лечения
|
3 показателя через 8 недель после лечения
|
|
изменение минимального систолического артериального давления в положении стоя
Временное ограничение: 6 показаний, определенных через 8 недель после лечения
|
6 показаний, определенных через 8 недель после лечения
|
|
изменение минимального диастолического артериального давления в положении стоя
Временное ограничение: 6 показаний, определенных через 8 недель после лечения
|
6 показаний, определенных через 8 недель после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vasilios Papademetriou, Georgetown University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 марта 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 марта 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2009 г.
Последняя проверка
1 марта 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Натрийуретические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Диуретики
- Симпатолитики
- Антагонисты адренергических бета-1 рецепторов
- Ингибиторы симпортера хлорида натрия
- Гидрохлоротиазид
- Метопролол
Другие идентификационные номера исследования
- D4026C00001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .