A metoprolol-szukcinát TOPROL-XL (324A) faktoros vizsgálata
2009. március 24. frissítette: AstraZeneca
III. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos faktoros vizsgálat a metoprolol-szukcinát nyújtott hatóanyag-leadású tablettákról (TOPROL-XL) hidroklorotiazidról és kombinációjukról esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél.
E kutatási tanulmány célja annak meghatározása, hogy a metoprolol-szukcinát és hidroklorotiazid kombinációjával végzett kezelés hatékonyabban csökkenti-e a vérnyomást, mint a két gyógyszer valamelyikével végzett kezelés önmagában.
A vizsgálat azt is meghatározza, hogy a metoprolol-szukcinát és a hidroklorotiazid mely kombinált dózisai csökkentik a leghatékonyabban a vérnyomást (elfogadhatatlan mellékhatások nélkül), és hogy lehetséges-e mindkét gyógyszert egyetlen tablettában kombinálni a vérnyomás kezelésének egyszerűsítése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
1900
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diasztolés vérnyomás 95 és 114 mm között a szűréskor és a kezelés megkezdésekor
Kizárási kritériumok:
- Jelentős állapotok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatnak teszik ki az alanyt, pl. vesekárosodás, hepatitis
- A magas vérnyomás ismert másodlagos okai, pl. Cushing-szindróma, veseartéria szűkület, feokromocitóma, hiperaldoszteronizmus
- A szisztolés vérnyomás nagyobb vagy egyenlő, mint 180 Hgmm a vizsgálat kezdetén
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Metoprolol-szukcinát + hidroklorotiazid
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2
Metoprolol-szukcinát
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 3
Hidroklorotiazid
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a mélyponti diasztolés vérnyomásban ülő helyzetben
Időkeret: 3 mérést a kezelés utáni 8 héttel határoztak meg
|
3 mérést a kezelés utáni 8 héttel határoztak meg
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
változás a mélypontban Ülő szisztolés vérnyomás
Időkeret: 3 mérést a kezelés utáni 8 héttel határoztak meg
|
3 mérést a kezelés utáni 8 héttel határoztak meg
|
|
az álló szisztolés vérnyomás mélypontjának változása
Időkeret: 6 mérést a kezelés utáni 8 héttel határoztak meg
|
6 mérést a kezelés utáni 8 héttel határoztak meg
|
|
a mélyponti diasztolés vérnyomás változása álló helyzetben
Időkeret: 6 mérést a kezelés utáni 8 héttel határoztak meg
|
6 mérést a kezelés utáni 8 héttel határoztak meg
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vasilios Papademetriou, Georgetown University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2004. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2004. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. március 18.
Első közzététel (Becslés)
2008. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2009. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Magas vérnyomás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg béta-antagonisták
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Natriuretikus szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Diuretikumok
- Szimpatolitikumok
- Adrenerg béta-1 receptor antagonisták
- Nátrium-klorid szimporter gátlók
- Hidroklorotiazid
- Metoprolol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D4026C00001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .