Efeitos da sitagliptina na lipemia pós-prandial em homens com diabetes tipo 2

Critério de inclusão:

• Diabetes tipo 2 conforme definido pela American Diabetes Association;
• Não fumante;
• Índice de massa corporal entre 25,0 e 40,0 kg/m2;
• HbA1c basal entre 6,5 e 8,5%;
• Glicemia basal em jejum < 15,0 mmol/L;
• Níveis de triglicerídeos plasmáticos entre 1,5 e 8,0 mmol/L (135 e 710 mg/dl) na semana e -4;
• Pacientes que receberam doses estáveis ​​de metformina por pelo menos 3 meses antes da randomização;
• Os indivíduos devem estar dispostos a dar consentimento informado por escrito e ser capazes de aderir ao cronograma de dosagem, cronograma de visitas e avaliação de acompanhamento por telefone;
• Os pacientes devem ser geralmente saudáveis, sem elevações nas transaminases hepáticas ou função ou coagulação renal anormal;
• Pacientes com TSH normal na triagem.

Critério de exclusão:

• Serão excluídos pacientes com dislipidemias extremas, como hipercolesterolemia familiar;
• Serão excluídos pacientes com diabetes tipo 1, forma secundária de diabetes ou complicações diabéticas metabólicas agudas;
• Os pacientes que receberam ou estão sendo tratados com insulina ou tiazolidinediona nos últimos 6 meses serão excluídos;
• Os indivíduos serão excluídos se tiverem doença cardiovascular (DCV) (doença cardíaca coronária, doença cerebrovascular ou doença arterial periférica) ou se estiverem tomando outros medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo das lipoproteínas (por exemplo, esteroides, betabloqueadores, diuréticos tiazídicos, agentes hipolipemiantes, ingestão significativa de álcool, etc.);
• Indivíduos que se encontrem em uma situação ou tenham qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na participação ideal no estudo;
• Indivíduos com histórico de instabilidade mental, abuso de drogas ou álcool ou indivíduos que foram ou estão sendo tratados por doença psiquiátrica grave que, na opinião do investigador, pode interferir na participação ideal no estudo;
• História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos. Os pacientes não devem ingerir álcool durante o estudo;
• Distúrbios dos sistemas hematológico, digestivo ou nervoso central, incluindo doença cerebrovascular e doença degenerativa, que limitariam a avaliação ou participação no estudo;
• Comprometimento conhecido da função renal (níveis séricos de creatinina > 1,7 mg/dL para homens), disproteinemia, síndrome nefrótica ou outra doença renal (proteína urinária de 24 horas ≥3 ± 1 g);
• Doença hepatobiliar ou hepática ativa ou crônica. Além disso, serão excluídos pacientes com AST ou ALT >2 x limite superior da faixa de referência laboratorial;
• Indivíduos com coagulopatia (tempo de protrombina [PT] ou tempo de tromboplastina parcial [PTT] na visita 1 >1,5 vezes o controle;
• Pacientes com teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV);
• Pacientes que estão atualmente inscritos em outro estudo clínico;
• Pacientes que usaram qualquer medicamento em investigação até 30 dias após a primeira visita clínica;
• Insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da NYHA. Arritmias cardíacas não controladas dentro de 3 meses após a entrada no estudo;
• Diabetes mellitus não controlado (HbA1c>8,5%) ou outra doença endócrina ou metabólica conhecida por influenciar os lipídios ou lipoproteínas séricas. Indivíduos clinicamente eutireoideos em doses de reposição de hormônio tireoidiano são elegíveis para inscrição.