A szitagliptin hatása a posztprandiális lipémiára 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő férfiaknál

Bevételi kritériumok:

• 2-es típusú cukorbetegség az American Diabetes Association meghatározása szerint;
• Nemdohányzó;
• testtömeg-index 25,0 és 40,0 kg/m2 között;
• kiindulási HbA1c 6,5 és 8,5% között;
• Kiindulási éhgyomri plazma glükóz < 15,0 mmol/L;
• A plazma trigliceridszintje 1,5 és 8,0 mmol/L (135 és 710 mg/dl) között van a héten és -4;
• Olyan betegek, akik a randomizálás előtt legalább 3 hónapig stabil dózisú metformint kaptak;
• Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük írásban, tájékozottan beleegyezniük, és be kell tartaniuk az adagolási ütemtervet, a látogatási ütemtervet és a telefonos nyomon követési értékelést;
• A betegeknek egyébként általánosságban egészségesnek kell lenniük, nem kell megemelkedniük a májtranszaminázokban, és nem kell kóros vesefunkciót vagy véralvadást okozniuk;
• A szűréskor normál TSH-val rendelkező betegek.

Kizárási kritériumok:

• Az extrém diszlipidémiában, mint például a családi hiperkoleszterinémiában szenvedő betegek kizárásra kerülnek;
• Az 1-es típusú cukorbetegségben, a cukorbetegség másodlagos formájában vagy az akut metabolikus diabéteszes szövődményekben szenvedő betegeket kizárják;
• Azok a betegek, akik az elmúlt 6 hónapban inzulint vagy tiazolidindiont kaptak vagy kezeltek, kizárásra kerülnek;
• Az alanyok kizárásra kerülnek, ha szív- és érrendszeri betegségben (CVD) (koszorúér-betegség, agyi érbetegség vagy perifériás artériás betegség) szenvednek, vagy ha más olyan gyógyszert szednek, amelyről ismert, hogy befolyásolják a lipoprotein-anyagcserét (pl. szteroidok, béta-blokkolók, tiazid diuretikumok, lipidcsökkentő szerek, jelentős alkoholfogyasztás stb.);
• Azok az alanyok, akik olyan helyzetben vannak, vagy olyan állapotuk van, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a vizsgálatban való optimális részvételt;
• Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében mentális instabilitás, kábítószer- vagy alkoholfogyasztás, vagy olyan súlyos pszichiátriai betegség miatt kezeltek vagy kezelnek, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a vizsgálatban való optimális részvételt;
• Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 2 évben. A betegek nem fogyaszthatnak alkoholt a vizsgálat során;
• A hematológiai, emésztőrendszeri vagy központi idegrendszeri rendellenességek, beleértve az agyi érrendszeri betegségeket és a degeneratív betegségeket, amelyek korlátozzák a vizsgálat értékelését vagy a részvételt;
• A vesefunkció ismert károsodása (szérum kreatininszint > 1,7 mg/dl férfiaknál), dysproteinémia, nefrotikus szindróma vagy egyéb vesebetegség (24 órás vizeletfehérje ≥3 ± 1 g);
• Aktív vagy krónikus hepatobiliaris vagy májbetegség. Ezenkívül kizárják azokat a betegeket, akiknél az AST vagy ALT a laboratóriumi referenciatartomány felső határának 2-szerese.
• Coagulopathiában szenvedő alanyok (protrombin idő [PT] vagy részleges tromboplasztin idő [PTT] az 1. vizitnél > 1,5-szerese a kontrollnak;
• Olyan betegek, akikről ismert, hogy pozitív lett a humán immunhiány vírusra (HIV);
• Olyan betegek, akik jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt;
• Azok a betegek, akik az első klinikai látogatást követő 30 napon belül használtak bármilyen vizsgálati gyógyszert;
• Pangásos szívelégtelenség NYHA III. vagy IV. osztály. kontrollálatlan szívritmuszavarok a vizsgálatba lépést követő 3 hónapon belül;
• Nem kontrollált diabetes mellitus (HbA1c>8,5%) vagy más endokrin vagy metabolikus betegség, amelyről ismert, hogy befolyásolja a szérum lipideket vagy lipoproteineket. Klinikailag euthyroid betegek, akik pajzsmirigyhormon-pótló dózist kapnak, jogosultak a felvételre.