Virkninger af Sitagliptin på postprandial lipæmi hos mænd med type 2-diabetes

Inklusionskriterier:

• Type 2-diabetes som defineret af American Diabetes Association;
• Ikke ryger;
• Kropsmasseindeks mellem 25,0 og 40,0 kg/m2;
• Baseline HbA1c mellem 6,5 og 8,5%;
• Baseline fastende plasmaglucose < 15,0 mmol/L;
• Plasmatriglyceridniveauer mellem 1,5 og 8,0 mmol/L (135 og 710 mg/dl) ved uge og -4;
• Patienter, der har modtaget stabile doser af metformin i mindst 3 måneder før randomisering;
• Forsøgspersoner skal være villige til at give skriftligt informeret samtykke og være i stand til at overholde doseringsplan, besøgsplan og telefonopfølgningsvurdering;
• Patienter bør ellers generelt være raske, uden forhøjede levertransaminaser eller unormal nyrefunktion eller koagulation;
• Patienter med normal TSH ved screening.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med ekstrem dyslipidæmi, såsom familiær hyperkolesterolæmi, vil blive udelukket;
• Patienter med type 1 diabetes, sekundær form for diabetes eller akutte metaboliske diabetiske komplikationer vil blive udelukket;
• Patienter, der har modtaget eller er blevet behandlet med insulin eller thiazolidindion inden for de seneste 6 måneder, vil blive udelukket;
• Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de har kardiovaskulær sygdom (CVD) (koronar hjertesygdom, cerebrovaskulær sygdom eller perifer arteriel sygdom), eller hvis de tager anden medicin, der vides at påvirke lipoproteinmetabolismen (f.eks. steroider, betablokkere, thiaziddiuretika, lipidsænkende midler, betydeligt alkoholindtag osv.);
• Forsøgspersoner, der er i en situation eller har en tilstand, der efter investigators mening kan forstyrre optimal deltagelse i undersøgelsen;
• Personer med en historie med mental ustabilitet, stof- eller alkoholmisbrug eller personer, der er blevet behandlet eller er under behandling for alvorlig psykiatrisk sygdom, der efter investigators mening kan forstyrre optimal deltagelse i undersøgelsen;
• Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år. Patienter må ikke tage alkohol under undersøgelsen;
• Lidelser i det hæmatologiske, fordøjelses- eller centralnervesystem, herunder cerebrovaskulær sygdom og degenerativ sygdom, som ville begrænse undersøgelsesevaluering eller deltagelse;
• Kendt svækkelse af nyrefunktionen (serumkreatininniveauer > 1,7 mg/dL for mænd), dysproteinæmi, nefrotisk syndrom eller anden nyresygdom (24-timers urinprotein ≥3 ± 1 g);
• Aktiv eller kronisk hepatobiliær eller hepatisk sygdom. Derudover vil patienter med ASAT eller ALAT >2 x øvre grænse af laboratoriereferenceområdet blive udelukket;
• Personer med koagulopati (protrombintid [PT] eller delvis tromboplastintid [PTT] ved besøg 1 >1,5 gange kontrol;
• Patienter, der vides at have testet positive for human immundefektvirus (HIV);
• Patienter, der i øjeblikket er optaget i en anden klinisk undersøgelse;
• Patienter, der har brugt et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter det første klinikbesøg;
• Kongestiv hjertesvigt NYHA klasse III eller IV. Ukontrollerede hjertearytmier inden for 3 måneder efter studiestart;
• Ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1c>8,5 %) eller anden endokrin eller metabolisk sygdom, der vides at påvirke serumlipider eller lipoproteiner. Klinisk euthyreoidea-personer på erstatningsdoser af thyreoideahormon er berettiget til tilmelding.