Effetti di Sitagliptin sulla lipemia postprandiale negli uomini con diabete di tipo 2

Criterio di inclusione:

• Diabete di tipo 2 come definito dall'American Diabetes Association;
• Non fumatore;
• Indice di massa corporea compreso tra 25,0 e 40,0 kg/m2;
• HbA1c al basale tra 6,5 ​​e 8,5%;
• Glicemia plasmatica a digiuno al basale < 15,0 mmol/L;
• Livelli plasmatici di trigliceridi compresi tra 1,5 e 8,0 mmol/L (135 e 710 mg/dl) alla settimana e -4;
• Pazienti che hanno ricevuto dosi stabili di metformina per almeno 3 mesi prima della randomizzazione;
• I soggetti devono essere disposti a fornire un consenso informato scritto e in grado di aderire al programma di dosaggio, al programma delle visite e alla valutazione di follow-up telefonica;
• Per il resto, i pazienti devono essere generalmente sani, senza aumenti delle transaminasi epatiche o funzionalità renale o coagulazione anormali;
• Pazienti con TSH normale allo screening.

Criteri di esclusione:

• Saranno esclusi i pazienti con dislipidemie estreme, come l'ipercolesterolemia familiare;
• Saranno esclusi i pazienti con diabete di tipo 1, forma secondaria di diabete o complicanze diabetiche metaboliche acute;
• Saranno esclusi i pazienti che hanno ricevuto o sono in trattamento con insulina o un tiazolidinedione negli ultimi 6 mesi;
• I soggetti saranno esclusi se hanno malattie cardiovascolari (CVD) (malattia coronarica, malattia cerebrovascolare o malattia arteriosa periferica) o se stanno assumendo altri farmaci noti per influenzare il metabolismo delle lipoproteine ​​(ad es. steroidi, beta-bloccanti, diuretici tiazidici, agenti ipolipemizzanti, assunzione significativa di alcol, ecc.);
• - Soggetti che si trovano in una situazione o presentano qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, possa interferire con una partecipazione ottimale allo studio;
• Individui con una storia di instabilità mentale, abuso di droghe o alcol o individui che sono stati trattati o sono in cura per gravi malattie psichiatriche che, a parere dello sperimentatore, possono interferire con una partecipazione ottimale allo studio;
• Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni. I pazienti non devono assumere alcolici durante lo studio;
• Disturbi del sistema ematologico, digestivo o nervoso centrale, comprese le malattie cerebrovascolari e le malattie degenerative, che limiterebbero la valutazione o la partecipazione allo studio;
• Compromissione nota della funzione renale (livelli di creatinina sierica > 1,7 mg/dL per gli uomini), disproteinemia, sindrome nefrosica o altra malattia renale (proteine ​​urinarie delle 24 ore ≥3 ± 1 g);
• Malattia epatobiliare o epatica attiva o cronica. Saranno inoltre esclusi i pazienti con AST o ALT >2 volte il limite superiore del range di riferimento di laboratorio;
• Soggetti con coagulopatia (tempo di protrombina [PT] o tempo di tromboplastina parziale [PTT] alla Visita 1 >1,5 volte il controllo;
• Pazienti noti per essere risultati positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
• Pazienti attualmente arruolati in un altro studio clinico;
• Pazienti che hanno utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla prima visita clinica;
• Insufficienza cardiaca congestizia NYHA Classe III o IV. Aritmie cardiache non controllate entro 3 mesi dall'ingresso nello studio;
• Diabete mellito non controllato (HbA1c>8,5%) o altre malattie endocrine o metaboliche note per influenzare i lipidi sierici o le lipoproteine. Sono eleggibili per l'arruolamento i soggetti clinicamente eutiroidei che assumono dosi sostitutive di ormone tiroideo.