Sitagliptiinin vaikutukset aterianjälkeiseen lipemiaan miehillä, joilla on tyypin 2 diabetes

Sisällyttämiskriteerit:

• Tyypin 2 diabetes American Diabetes Associationin määrittelemällä tavalla;
• Tupakoimaton;
• painoindeksi välillä 25,0 - 40,0 kg/m2;
• lähtötason HbA1c välillä 6,5 - 8,5 %;
• Lähtötason plasman paastoglukoosi < 15,0 mmol/L;
• Plasman triglyseriditasot välillä 1,5 - 8,0 mmol/L (135 - 710 mg/dl) viikolla -4;
• Potilaat, jotka ovat saaneet vakaita metformiiniannoksia vähintään 3 kuukauden ajan ennen satunnaistamista;
• Tutkittavien on oltava halukkaita antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja kyettävä noudattamaan annostusaikataulua, käyntiaikataulua ja puhelinseurantaarviointia;
• Potilaiden tulee muuten olla yleisesti terveitä, ilman kohonneita maksan transaminaasiarvoja tai poikkeavaa munuaisten toimintaa tai hyytymistä;
• Potilaat, joilla on normaali TSH seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on äärimmäisiä dyslipidemioita, kuten familiaalinen hyperkolesterolemia, suljetaan pois.
• Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes, diabeteksen toissijainen muoto tai akuutteja metabolisia diabeettisia komplikaatioita, suljetaan pois.
• Potilaat, jotka ovat saaneet tai joita on hoidettu insuliinilla tai tiatsolidiinidionilla viimeisten 6 kuukauden aikana, suljetaan pois.
• Koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on sydän- ja verisuonisairaus (sepelvaltimotauti, aivoverenkiertosairaus tai ääreisvaltimotauti) tai jos he käyttävät muita lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan lipoproteiinien aineenvaihduntaan (esim. steroidit, beetasalpaajat, tiatsididiureetit, lipidejä alentavat aineet, merkittävä alkoholin nauttiminen jne.);
• Koehenkilöt, jotka ovat sellaisessa tilanteessa tai joilla on jokin tila, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä optimaalista osallistumista tutkimukseen;
• Henkilöt, joilla on ollut henkistä epävakautta, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai henkilöt, joita on hoidettu tai joita hoidetaan vakavasta psykiatrisesta sairaudesta, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä optimaalista osallistumista tutkimukseen;
• Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia viimeisen 2 vuoden aikana. Potilaat eivät saa käyttää alkoholia tutkimuksen aikana;
• Hematologisen, ruoansulatuskanavan tai keskushermoston häiriöt, mukaan lukien aivoverisuonitaudit ja rappeumataudit, jotka rajoittaisivat tutkimuksen arviointia tai osallistumista;
• Tunnettu munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniinitasot > 1,7 mg/dl miehillä), dysproteinemia, nefroottinen oireyhtymä tai muu munuaissairaus (24 tunnin virtsan proteiini ≥3 ± 1 g);
• Aktiivinen tai krooninen hepatobiliaari tai maksasairaus. Lisäksi poissuljetaan potilaat, joiden ASAT tai ALAT > 2 x laboratorioreferenssialueen yläraja.
• Koehenkilöt, joilla on koagulopatia (protrombiiniaika [PT] tai osittainen tromboplastiiniaika [PTT] käynnillä 1 > 1,5 kertaa kontrolli;
• Potilaat, joiden tiedetään saaneen positiivisen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen;
• Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa;
• Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa ensimmäisestä klinikkakäynnistä;
• Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, NYHA luokka III tai IV. Hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt 3 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta;
• Hallitsematon diabetes mellitus (HbA1c>8,5 %) tai muu endokriininen tai metabolinen sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan seerumin lipideihin tai lipoproteiineihin. Kliinisesti eutyreoosipotilaat, jotka saavat kilpirauhashormonikorvausannoksia, ovat oikeutettuja mukaan.