- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00661024
Visualização Versus Neuromonitoramento Intraoperatório dos Nervos Laríngeos Recorrentes na Cirurgia da Tireóide
Ensaio Clínico Randomizado Avaliando Visualização Versus Neuromonitoramento Intraoperatório dos Nervos Laríngeos Recorrentes em Cirurgia de Tireóide
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Além do hipoparatireoidismo, a disfunção do nervo laríngeo recorrente (NLR) é a complicação mais comum após a cirurgia da tireoide. Consequentemente, o comprometimento da voz levando a problemas de comunicação relacionados ao trabalho e afetando aspectos psicológicos e sociais do funcionamento do indivíduo diminui a qualidade de vida geral, sendo o motivo comum de reclamações e litígios médico-legais. A taxa relatada de paralisia do NLR varia na literatura de 0% (para cirurgia de tireoide pela primeira vez realizada por um cirurgião endócrino experiente) até 20% (para cirurgia de tireoide reoperatória ou cirurgia de malignidade de tireoide realizada em centros de baixo volume), dependendo principalmente no tipo de doença da tireoide (bócio benigno x maligno), tipo (primeira vez x reoperação) e extensão da ressecção da tireoide (tireoidectomia subtotal x total), técnica cirúrgica (com ou sem identificação de rotina do NLR) e experiência do cirurgião (centro de cirurgia de tireoide de baixo volume x alto volume.
Em 1938, Lahey de Boston relatou uma incidência significativamente menor de lesões do NLR após tireoidectomia com dissecção e visualização dos nervos em comparação com operações sem identificação do nervo. Desde então, muitos estudos prospectivos confirmaram essa observação, defendendo a identificação de rotina do NLR como o padrão-ouro na cirurgia segura da tireoide. Mas, mesmo nas mãos mais experientes, a paralisia do NLR ocorre ocasionalmente, com uma frequência média abaixo de 1% dos nervos em risco devido à variabilidade na anatomia dos NLRs e dificuldades na identificação do nervo por controle visual ou palpável em condições desafiadoras (por exemplo, malignidade avançada da tireoide ou cirurgia reoperatória da tireoide). Por outro lado, o uso de estimulação elétrica intraoperatória para identificação do nervo NLR foi descrito em 1966. No entanto, a técnica de neuromonitoramento intraoperatório (IONM) do NLR não ganhou grande popularidade até o final dos anos noventa do século passado, quando vários sistemas comerciais amigáveis baseados no registro de sinais eletromiográficos se tornaram disponíveis. Nesses sistemas IONM, a estimulação do nervo NLR é registrada pela atividade dos músculos laríngeos eliciados por meio da inserção endoscópica dos eletrodos nas cordas vocais, inserção aberta dos eletrodos de agulha nos músculos vocais através do ligamento cricotireoideo ou com o uso da superfície do tubo endotraqueal eletrodos. Além de uma infinidade de técnicas de aquisição de sinal usadas em IONM, não há consenso sobre o método ideal para registro da atividade nervosa (registro contínuo da atividade nervosa espontânea versus estimulação repetitiva) e nenhum acordo sobre qual parâmetro eletromiográfico quantitativo deve ser usado como um preditor de disfunção pós-operatória das pregas vocais (estimulação supramáxima versus estimulação mínima do nervo no final da operação).
Alguns estudos recentes mostraram que o IONM pode auxiliar na identificação do NLR. No entanto, o papel do IONM na redução da incidência da taxa de lesão do NLR e o valor desse método na previsão da função do NLR no pós-operatório permanecem controversos. Apenas algumas séries publicadas representam nível III de evidência e grau C de recomendação de acordo com os critérios baseados em evidências (classificação de Sackett, modificada por Heinrich). Grandes estudos prospectivos randomizados abordando essas questões e permitindo recomendações de grau A estão faltando devido a algumas preocupações éticas e grande número de pacientes em cada braço (mais de 7.000 pacientes) necessários para atingir o poder apropriado do estudo. Para preencher essa lacuna de evidências, projetamos um estudo prospectivo randomizado de centro único, de tamanho médio, adequado para tirar conclusões mais significativas. Assim, o objetivo deste estudo foi comparar o impacto da visualização de NLR versus IONM em sua morbidade após cirurgia de tireoide.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
37 Pradnicka Street
-
Krakow, 37 Pradnicka Street, Polônia, 31-202
- Department of Endocrine Surgery, Jagiellonian University College of Medicine
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- patologia da tireoide qualificada para cirurgia cervical bilateral pela primeira vez
Critério de exclusão:
- cirurgia prévia de tireoide ou paratireoide,
- patologia unilateral da tireoide elegível para abordagem minimamente invasiva (MIVAT),
- bócio mediastinal,
- paralisia do NLR diagnosticada no pré-operatório,
- gravidez ou lactação,
- idade inferior a 18 anos,
- pacientes de alto risco ASA 4 grau (American Society of Anesthesiology),
- e incapacidade de cumprir o protocolo de acompanhamento agendado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: 1
Visualização RLN sozinha
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visualização intraoperatória do NLR
Outros nomes:
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Experimental: 2
IONM do RLN
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IONM
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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a incidência de lesão do nervo laríngeo recorrente
Prazo: no 2º dia de pós-operatório e 1, 2, 4, 6 e 12 meses de pós-operatório, se for observada paresia no primeiro exame
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no 2º dia de pós-operatório e 1, 2, 4, 6 e 12 meses de pós-operatório, se for observada paresia no primeiro exame
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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o valor agregado de IONM à identificação de RLN
Prazo: intraoperativamente
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intraoperativamente
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o valor de IONM na predição da função pós-operatória das cordas vocais
Prazo: dados intraoperatórios comparados com a observação da função das cordas vocais no pós-operatório no 2º dia pós-operatório
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dados intraoperatórios comparados com a observação da função das cordas vocais no pós-operatório no 2º dia pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Stanislaw Cichon, Prof, MD, Jagiellonian University
- Diretor de estudo: Aleksander Konturek, MD, PhD, Jagiellonian University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dralle H, Sekulla C, Lorenz K, Brauckhoff M, Machens A; German IONM Study Group. Intraoperative monitoring of the recurrent laryngeal nerve in thyroid surgery. World J Surg. 2008 Jul;32(7):1358-66. doi: 10.1007/s00268-008-9483-2.
- Snyder SK, Hendricks JC. Intraoperative neurophysiology testing of the recurrent laryngeal nerve: plaudits and pitfalls. Surgery. 2005 Dec;138(6):1183-91; discussion 1191-2. doi: 10.1016/j.surg.2005.08.027.
- Tomoda C, Hirokawa Y, Uruno T, Takamura Y, Ito Y, Miya A, Kobayashi K, Matsuzuka F, Kuma K, Miyauchi A. Sensitivity and specificity of intraoperative recurrent laryngeal nerve stimulation test for predicting vocal cord palsy after thyroid surgery. World J Surg. 2006 Jul;30(7):1230-3. doi: 10.1007/s00268-005-0351-z.
- Barczynski M, Konturek A, Cichon S. [Value of the intraoperative neuromonitoring in surgery for thyroid cancer in identification and prognosis of function of the recurrent laryngeal nerves]. Endokrynol Pol. 2006 Jul-Aug;57(4):343-6. Polish.
- Thomusch O, Sekulla C, Machens A, Neumann HJ, Timmermann W, Dralle H. Validity of intra-operative neuromonitoring signals in thyroid surgery. Langenbecks Arch Surg. 2004 Nov;389(6):499-503. doi: 10.1007/s00423-003-0444-9. Epub 2004 Jan 13.
- Barczynski M, Konturek A, Cichon S. Randomized clinical trial of visualization versus neuromonitoring of recurrent laryngeal nerves during thyroidectomy. Br J Surg. 2009 Mar;96(3):240-6. doi: 10.1002/bjs.6417.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BBN/501/ZKL/L
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