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Visualização Versus Neuromonitoramento Intraoperatório dos Nervos Laríngeos Recorrentes na Cirurgia da Tireóide

17 de abril de 2008 atualizado por: Jagiellonian University

Ensaio Clínico Randomizado Avaliando Visualização Versus Neuromonitoramento Intraoperatório dos Nervos Laríngeos Recorrentes em Cirurgia de Tireóide

Alguns estudos recentes demonstraram que o neuromonitoramento intraoperatório (IONM) pode auxiliar na identificação do nervo laríngeo recorrente (NLR) durante a cirurgia da tireoide. No entanto, o papel do IONM na redução da incidência da taxa de lesão do NLR e o valor desse método na previsão da função do NLR no pós-operatório permanecem controversos. Apenas algumas séries publicadas representam nível III de evidência e grau C de recomendação de acordo com os critérios baseados em evidências (classificação de Sackett, modificada por Heinrich). Assim, o objetivo deste ensaio clínico randomizado foi comparar o impacto da visualização de NLR versus IONM em sua morbidade após cirurgia de tireoide.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Além do hipoparatireoidismo, a disfunção do nervo laríngeo recorrente (NLR) é a complicação mais comum após a cirurgia da tireoide. Consequentemente, o comprometimento da voz levando a problemas de comunicação relacionados ao trabalho e afetando aspectos psicológicos e sociais do funcionamento do indivíduo diminui a qualidade de vida geral, sendo o motivo comum de reclamações e litígios médico-legais. A taxa relatada de paralisia do NLR varia na literatura de 0% (para cirurgia de tireoide pela primeira vez realizada por um cirurgião endócrino experiente) até 20% (para cirurgia de tireoide reoperatória ou cirurgia de malignidade de tireoide realizada em centros de baixo volume), dependendo principalmente no tipo de doença da tireoide (bócio benigno x maligno), tipo (primeira vez x reoperação) e extensão da ressecção da tireoide (tireoidectomia subtotal x total), técnica cirúrgica (com ou sem identificação de rotina do NLR) e experiência do cirurgião (centro de cirurgia de tireoide de baixo volume x alto volume.

Em 1938, Lahey de Boston relatou uma incidência significativamente menor de lesões do NLR após tireoidectomia com dissecção e visualização dos nervos em comparação com operações sem identificação do nervo. Desde então, muitos estudos prospectivos confirmaram essa observação, defendendo a identificação de rotina do NLR como o padrão-ouro na cirurgia segura da tireoide. Mas, mesmo nas mãos mais experientes, a paralisia do NLR ocorre ocasionalmente, com uma frequência média abaixo de 1% dos nervos em risco devido à variabilidade na anatomia dos NLRs e dificuldades na identificação do nervo por controle visual ou palpável em condições desafiadoras (por exemplo, malignidade avançada da tireoide ou cirurgia reoperatória da tireoide). Por outro lado, o uso de estimulação elétrica intraoperatória para identificação do nervo NLR foi descrito em 1966. No entanto, a técnica de neuromonitoramento intraoperatório (IONM) do NLR não ganhou grande popularidade até o final dos anos noventa do século passado, quando vários sistemas comerciais amigáveis ​​baseados no registro de sinais eletromiográficos se tornaram disponíveis. Nesses sistemas IONM, a estimulação do nervo NLR é registrada pela atividade dos músculos laríngeos eliciados por meio da inserção endoscópica dos eletrodos nas cordas vocais, inserção aberta dos eletrodos de agulha nos músculos vocais através do ligamento cricotireoideo ou com o uso da superfície do tubo endotraqueal eletrodos. Além de uma infinidade de técnicas de aquisição de sinal usadas em IONM, não há consenso sobre o método ideal para registro da atividade nervosa (registro contínuo da atividade nervosa espontânea versus estimulação repetitiva) e nenhum acordo sobre qual parâmetro eletromiográfico quantitativo deve ser usado como um preditor de disfunção pós-operatória das pregas vocais (estimulação supramáxima versus estimulação mínima do nervo no final da operação).

Alguns estudos recentes mostraram que o IONM pode auxiliar na identificação do NLR. No entanto, o papel do IONM na redução da incidência da taxa de lesão do NLR e o valor desse método na previsão da função do NLR no pós-operatório permanecem controversos. Apenas algumas séries publicadas representam nível III de evidência e grau C de recomendação de acordo com os critérios baseados em evidências (classificação de Sackett, modificada por Heinrich). Grandes estudos prospectivos randomizados abordando essas questões e permitindo recomendações de grau A estão faltando devido a algumas preocupações éticas e grande número de pacientes em cada braço (mais de 7.000 pacientes) necessários para atingir o poder apropriado do estudo. Para preencher essa lacuna de evidências, projetamos um estudo prospectivo randomizado de centro único, de tamanho médio, adequado para tirar conclusões mais significativas. Assim, o objetivo deste estudo foi comparar o impacto da visualização de NLR versus IONM em sua morbidade após cirurgia de tireoide.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • 37 Pradnicka Street
      • Krakow, 37 Pradnicka Street, Polônia, 31-202
        • Department of Endocrine Surgery, Jagiellonian University College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • patologia da tireoide qualificada para cirurgia cervical bilateral pela primeira vez

Critério de exclusão:

  • cirurgia prévia de tireoide ou paratireoide,
  • patologia unilateral da tireoide elegível para abordagem minimamente invasiva (MIVAT),
  • bócio mediastinal,
  • paralisia do NLR diagnosticada no pré-operatório,
  • gravidez ou lactação,
  • idade inferior a 18 anos,
  • pacientes de alto risco ASA 4 grau (American Society of Anesthesiology),
  • e incapacidade de cumprir o protocolo de acompanhamento agendado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 1
Visualização RLN sozinha
visualização intraoperatória do NLR
Outros nomes:
  • V-G
Experimental: 2
IONM do RLN
IONM
Outros nomes:
  • IONM-G

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
a incidência de lesão do nervo laríngeo recorrente
Prazo: no 2º dia de pós-operatório e 1, 2, 4, 6 e 12 meses de pós-operatório, se for observada paresia no primeiro exame
no 2º dia de pós-operatório e 1, 2, 4, 6 e 12 meses de pós-operatório, se for observada paresia no primeiro exame

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
o valor agregado de IONM à identificação de RLN
Prazo: intraoperativamente
intraoperativamente
o valor de IONM na predição da função pós-operatória das cordas vocais
Prazo: dados intraoperatórios comparados com a observação da função das cordas vocais no pós-operatório no 2º dia pós-operatório
dados intraoperatórios comparados com a observação da função das cordas vocais no pós-operatório no 2º dia pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Stanislaw Cichon, Prof, MD, Jagiellonian University
  • Diretor de estudo: Aleksander Konturek, MD, PhD, Jagiellonian University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

18 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de abril de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2008

Última verificação

1 de abril de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BBN/501/ZKL/L

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em visualização intraoperatória do NLR

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