Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Visualisering versus intraoperativ neuromonitorering af de tilbagevendende larynxnerver i skjoldbruskkirtlen

17. april 2008 opdateret af: Jagiellonian University

Randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer visualisering versus intraoperativ neuromonitorering af de tilbagevendende larynxnerver i skjoldbruskkirtlen

Nogle nyere undersøgelser har vist, at intraoperativ neuromonitorering (IONM) kan hjælpe med at identificere den tilbagevendende larynxnerve (RLN) under skjoldbruskkirtelkirurgi. Imidlertid forbliver IONM's rolle i at reducere forekomsten af ​​RLN-skadefrekvens og værdien af ​​denne metode til at forudsige postoperativ RLN-funktion kontroversiel. Kun få publicerede serier repræsenterer niveau III af evidens og grad C af anbefaling i henhold til de evidensbaserede kriterier (Sacketts klassifikation, modificeret af Heinrich). Målet med dette randomiserede kliniske forsøg var således at sammenligne indvirkningen af ​​RLN-visualisering versus IONM på deres morbiditet efter skjoldbruskkirteloperation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Bortset fra hypoparathyroidisme er dysfunktion af den tilbagevendende larynxnerve (RLN) den mest almindelige komplikation efter skjoldbruskkirteloperation. Som følge heraf forringer den stemmeforringelse, der fører til kommunikationsarbejdsrelaterede problemer og påvirker psykologiske og sociale aspekter af individets funktion, den generelle livskvalitet, hvilket er den almindelige årsag til medicinske krav og retssager. Den rapporterede RLN-pareserate varierer i litteraturen fra 0 % (for førstegangsoperationer i skjoldbruskkirtlen udført af en erfaren endokrin kirurg) til så meget som 20 % (for reoperativ skjoldbruskkirtelkirurgi eller maligne skjoldbruskkirteloperationer udført i centre med lavt volumen), afhængigt af mest på typen af ​​skjoldbruskkirtelsygdom (godartet vs. ondartet struma), type (første gang vs. reoperation) og omfanget af skjoldbruskkirtelresektion (subtotal vs. total thyreoidektomi), kirurgisk teknik (med eller uden rutinemæssig RLN-identifikation) og kirurgens erfaring (lav-volumen versus høj-volumen skjoldbruskkirtelkirurgi center.

I 1938 rapporterede Lahey fra Boston om en signifikant lavere forekomst af RLN-skader efter thyreoidektomi med dissektion og visualisering af nerverne sammenlignet med operationer uden nerveidentifikation. Siden dengang har mange prospektive undersøgelser bekræftet denne observation, der går ind for rutinemæssig RLN-identifikation som guldstandarden inden for sikker skjoldbruskkirtelkirurgi. Men selv i de mest erfarne hænder forekommer RLN parese lejlighedsvis, med en gennemsnitlig frekvens på under 1 % af nerverne i fare på grund af variation i RLNs anatomi og vanskeligheder med nerveidentifikation ved visuel eller palpationskontrol under udfordrende tilstande (f. fremskreden skjoldbruskkirtel malignitet eller reoperativ skjoldbruskkirtelkirurgi). På den anden side blev brugen af ​​intraoperativ elektrisk stimulation til at identificere RLN-nerven beskrevet i 1966. Teknikken med intraoperativ neuromonitorering (IONM) af RLN vandt dog ikke nogen udbredt popularitet før i slutningen af ​​halvfemserne af forrige århundrede, hvor flere kommercielle brugervenlige systemer baseret på elektromyografisk signaloptagelse blev tilgængelige. I disse IONM-systemer registreres RLN nervestimulationen ved fremkaldt larynxmuskelaktivitet gennem endoskopisk indsættelse af elektroderne i stemmebåndene, åben indføring af nåleelektroderne i stemmemusklerne gennem cricothyroid ligamentet eller ved brug af endotracheal tube overflade elektroder. Ud over et væld af signalopsamlingsteknikker, der anvendes i IONM, er der ingen konsensus om den optimale metode til registrering af nerveaktivitet (kontinuerlig registrering af spontan nerveaktivitet versus gentagen stimulation) og ingen enighed om, hvilken kvantitativ elektromyografisk parameter, der skal bruges som en prædiktor for postoperativ stemmebåndsdysfunktion (supramaksimal versus minimal stimulation af nerven i slutningen af ​​operationen).

Nogle nyere undersøgelser har vist, at IONM kan hjælpe med at identificere RLN. Imidlertid forbliver IONM's rolle i at reducere forekomsten af ​​RLN-skadefrekvens og værdien af ​​denne metode til at forudsige postoperativ RLN-funktion kontroversiel. Kun få publicerede serier repræsenterer niveau III af evidens og grad C af anbefaling i henhold til de evidensbaserede kriterier (Sacketts klassifikation, modificeret af Heinrich). Store, prospektive, randomiserede forsøg, der adresserer disse problemer og giver mulighed for grad A-anbefalinger, mangler på grund af nogle etiske betænkeligheder og et stort antal patienter i hver arm (mere end 7000 patienter), der er nødvendige for at nå den passende kraft af undersøgelsen. For at opfylde dette hul i evidens, designede vi en mellemstor, enkeltcenter, prospektiv randomiseret undersøgelse, der var egnet til at drage mere meningsfulde konklusioner. Målet med denne undersøgelse var således at sammenligne indvirkningen af ​​RLN-visualisering versus IONM på deres morbiditet efter skjoldbruskkirteloperation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • 37 Pradnicka Street
      • Krakow, 37 Pradnicka Street, Polen, 31-202
        • Department of Endocrine Surgery, Jagiellonian University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • thyreoideapatologi kvalificeret til første gangs bilateral nakkeoperation

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere skjoldbruskkirtel- eller biskjoldbruskkirteloperationer,
  • unilateral skjoldbruskkirtelpatologi kvalificeret til minimalt invasiv tilgang (MIVAT),
  • mediastinal struma,
  • præoperativt diagnosticeret RLN parese,
  • graviditet eller amning,
  • alder under 18 år,
  • højrisikopatienter ASA 4 grad (American Society of Anesthesiology),
  • og manglende evne til at overholde den planlagte opfølgningsprotokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1
RLN visualisering alene
intraoperativ RLN visualisering
Andre navne:
  • V-G
Eksperimentel: 2
IONM af RLN
IONM
Andre navne:
  • IONM-G

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomsten af ​​den tilbagevendende larynxnerveskade
Tidsramme: på 2. postoperative dag og end 1, 2, 4, 6 og 12 måneder postoperativt, hvis parese blev noteret ved første undersøgelse
på 2. postoperative dag og end 1, 2, 4, 6 og 12 måneder postoperativt, hvis parese blev noteret ved første undersøgelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
den IONM-tilførte værdi til RLN-identifikation
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
værdien af ​​IONM i forudsigelse af postoperativ stemmebåndsfunktion
Tidsramme: intraoperative data sammenlignet med observation af stemmebåndsfunktion postoperativt på 2. dag postop
intraoperative data sammenlignet med observation af stemmebåndsfunktion postoperativt på 2. dag postop

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Stanislaw Cichon, Prof, MD, Jagiellonian University
  • Studieleder: Aleksander Konturek, MD, PhD, Jagiellonian University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2008

Først opslået (Skøn)

18. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. april 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2008

Sidst verificeret

1. april 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtlen kirurgi

Kliniske forsøg med intraoperativ RLN visualisering

3
Abonner