- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00661024
Visualisering versus intraoperativ neuromonitorering af de tilbagevendende larynxnerver i skjoldbruskkirtlen
Randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer visualisering versus intraoperativ neuromonitorering af de tilbagevendende larynxnerver i skjoldbruskkirtlen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bortset fra hypoparathyroidisme er dysfunktion af den tilbagevendende larynxnerve (RLN) den mest almindelige komplikation efter skjoldbruskkirteloperation. Som følge heraf forringer den stemmeforringelse, der fører til kommunikationsarbejdsrelaterede problemer og påvirker psykologiske og sociale aspekter af individets funktion, den generelle livskvalitet, hvilket er den almindelige årsag til medicinske krav og retssager. Den rapporterede RLN-pareserate varierer i litteraturen fra 0 % (for førstegangsoperationer i skjoldbruskkirtlen udført af en erfaren endokrin kirurg) til så meget som 20 % (for reoperativ skjoldbruskkirtelkirurgi eller maligne skjoldbruskkirteloperationer udført i centre med lavt volumen), afhængigt af mest på typen af skjoldbruskkirtelsygdom (godartet vs. ondartet struma), type (første gang vs. reoperation) og omfanget af skjoldbruskkirtelresektion (subtotal vs. total thyreoidektomi), kirurgisk teknik (med eller uden rutinemæssig RLN-identifikation) og kirurgens erfaring (lav-volumen versus høj-volumen skjoldbruskkirtelkirurgi center.
I 1938 rapporterede Lahey fra Boston om en signifikant lavere forekomst af RLN-skader efter thyreoidektomi med dissektion og visualisering af nerverne sammenlignet med operationer uden nerveidentifikation. Siden dengang har mange prospektive undersøgelser bekræftet denne observation, der går ind for rutinemæssig RLN-identifikation som guldstandarden inden for sikker skjoldbruskkirtelkirurgi. Men selv i de mest erfarne hænder forekommer RLN parese lejlighedsvis, med en gennemsnitlig frekvens på under 1 % af nerverne i fare på grund af variation i RLNs anatomi og vanskeligheder med nerveidentifikation ved visuel eller palpationskontrol under udfordrende tilstande (f. fremskreden skjoldbruskkirtel malignitet eller reoperativ skjoldbruskkirtelkirurgi). På den anden side blev brugen af intraoperativ elektrisk stimulation til at identificere RLN-nerven beskrevet i 1966. Teknikken med intraoperativ neuromonitorering (IONM) af RLN vandt dog ikke nogen udbredt popularitet før i slutningen af halvfemserne af forrige århundrede, hvor flere kommercielle brugervenlige systemer baseret på elektromyografisk signaloptagelse blev tilgængelige. I disse IONM-systemer registreres RLN nervestimulationen ved fremkaldt larynxmuskelaktivitet gennem endoskopisk indsættelse af elektroderne i stemmebåndene, åben indføring af nåleelektroderne i stemmemusklerne gennem cricothyroid ligamentet eller ved brug af endotracheal tube overflade elektroder. Ud over et væld af signalopsamlingsteknikker, der anvendes i IONM, er der ingen konsensus om den optimale metode til registrering af nerveaktivitet (kontinuerlig registrering af spontan nerveaktivitet versus gentagen stimulation) og ingen enighed om, hvilken kvantitativ elektromyografisk parameter, der skal bruges som en prædiktor for postoperativ stemmebåndsdysfunktion (supramaksimal versus minimal stimulation af nerven i slutningen af operationen).
Nogle nyere undersøgelser har vist, at IONM kan hjælpe med at identificere RLN. Imidlertid forbliver IONM's rolle i at reducere forekomsten af RLN-skadefrekvens og værdien af denne metode til at forudsige postoperativ RLN-funktion kontroversiel. Kun få publicerede serier repræsenterer niveau III af evidens og grad C af anbefaling i henhold til de evidensbaserede kriterier (Sacketts klassifikation, modificeret af Heinrich). Store, prospektive, randomiserede forsøg, der adresserer disse problemer og giver mulighed for grad A-anbefalinger, mangler på grund af nogle etiske betænkeligheder og et stort antal patienter i hver arm (mere end 7000 patienter), der er nødvendige for at nå den passende kraft af undersøgelsen. For at opfylde dette hul i evidens, designede vi en mellemstor, enkeltcenter, prospektiv randomiseret undersøgelse, der var egnet til at drage mere meningsfulde konklusioner. Målet med denne undersøgelse var således at sammenligne indvirkningen af RLN-visualisering versus IONM på deres morbiditet efter skjoldbruskkirteloperation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
37 Pradnicka Street
-
Krakow, 37 Pradnicka Street, Polen, 31-202
- Department of Endocrine Surgery, Jagiellonian University College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- thyreoideapatologi kvalificeret til første gangs bilateral nakkeoperation
Ekskluderingskriterier:
- tidligere skjoldbruskkirtel- eller biskjoldbruskkirteloperationer,
- unilateral skjoldbruskkirtelpatologi kvalificeret til minimalt invasiv tilgang (MIVAT),
- mediastinal struma,
- præoperativt diagnosticeret RLN parese,
- graviditet eller amning,
- alder under 18 år,
- højrisikopatienter ASA 4 grad (American Society of Anesthesiology),
- og manglende evne til at overholde den planlagte opfølgningsprotokol.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: 1
RLN visualisering alene
|
intraoperativ RLN visualisering
Andre navne:
|
Eksperimentel: 2
IONM af RLN
|
IONM
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
forekomsten af den tilbagevendende larynxnerveskade
Tidsramme: på 2. postoperative dag og end 1, 2, 4, 6 og 12 måneder postoperativt, hvis parese blev noteret ved første undersøgelse
|
på 2. postoperative dag og end 1, 2, 4, 6 og 12 måneder postoperativt, hvis parese blev noteret ved første undersøgelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
den IONM-tilførte værdi til RLN-identifikation
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
værdien af IONM i forudsigelse af postoperativ stemmebåndsfunktion
Tidsramme: intraoperative data sammenlignet med observation af stemmebåndsfunktion postoperativt på 2. dag postop
|
intraoperative data sammenlignet med observation af stemmebåndsfunktion postoperativt på 2. dag postop
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Stanislaw Cichon, Prof, MD, Jagiellonian University
- Studieleder: Aleksander Konturek, MD, PhD, Jagiellonian University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dralle H, Sekulla C, Lorenz K, Brauckhoff M, Machens A; German IONM Study Group. Intraoperative monitoring of the recurrent laryngeal nerve in thyroid surgery. World J Surg. 2008 Jul;32(7):1358-66. doi: 10.1007/s00268-008-9483-2.
- Snyder SK, Hendricks JC. Intraoperative neurophysiology testing of the recurrent laryngeal nerve: plaudits and pitfalls. Surgery. 2005 Dec;138(6):1183-91; discussion 1191-2. doi: 10.1016/j.surg.2005.08.027.
- Tomoda C, Hirokawa Y, Uruno T, Takamura Y, Ito Y, Miya A, Kobayashi K, Matsuzuka F, Kuma K, Miyauchi A. Sensitivity and specificity of intraoperative recurrent laryngeal nerve stimulation test for predicting vocal cord palsy after thyroid surgery. World J Surg. 2006 Jul;30(7):1230-3. doi: 10.1007/s00268-005-0351-z.
- Barczynski M, Konturek A, Cichon S. [Value of the intraoperative neuromonitoring in surgery for thyroid cancer in identification and prognosis of function of the recurrent laryngeal nerves]. Endokrynol Pol. 2006 Jul-Aug;57(4):343-6. Polish.
- Thomusch O, Sekulla C, Machens A, Neumann HJ, Timmermann W, Dralle H. Validity of intra-operative neuromonitoring signals in thyroid surgery. Langenbecks Arch Surg. 2004 Nov;389(6):499-503. doi: 10.1007/s00423-003-0444-9. Epub 2004 Jan 13.
- Barczynski M, Konturek A, Cichon S. Randomized clinical trial of visualization versus neuromonitoring of recurrent laryngeal nerves during thyroidectomy. Br J Surg. 2009 Mar;96(3):240-6. doi: 10.1002/bjs.6417.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BBN/501/ZKL/L
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skjoldbruskkirtlen kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
University of AlbertaAfsluttet
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetGodartede Thyroid NodulesFrankrig
-
Hernán GonzálezAfsluttetValidering af en multigenetisk test til diagnosticering af ubestemte skjoldbruskkirtelknuder (CT-DS)Ubestemt Thyroid CytologyChile
-
Ridho Ardhi SyaifulAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol | EffektivitetIndonesien
Kliniske forsøg med intraoperativ RLN visualisering
-
CIT OrthoAfsluttetSkulderskader | Skulder sygdom | Knæskader og lidelserForenede Stater
-
Vanderbilt UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringLæsehandicapForenede Stater
-
Boston Scientific CorporationRekrutteringPancreassygdomme | Galdevejssygdomme | Hepatisk sygdomForenede Stater, Indien, Kina, Hong Kong
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetMerkel cellekarcinom | Malignt melanomSchweiz
-
Yonsei UniversityRekrutteringPatienter med stor eller påvirket intra- eller ekstrahepatisk galdekanalstenKorea, Republikken
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...UkendtIntrakraniel neoplasma
-
University of California, San FranciscoCarl Zeiss Meditec AGRekrutteringStadie IA brystkræft | Stadie IIA brystkræftForenede Stater
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityHenan Provincial People's Hospital; Xinqiao Hospital of ChongqingAktiv, ikke rekrutterendeKardiovaskulær komplikationKina
-
Wenzhou Medical UniversityAfsluttetHornhindeastigmatisme | OrienteringKina
-
College of Medical Sciences Teaching Hospital....UkendtZygomatisk buebrud