Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуализация в сравнении с интраоперационным нейромониторингом возвратных гортанных нервов в хирургии щитовидной железы

17 апреля 2008 г. обновлено: Jagiellonian University

Рандомизированное клиническое исследование по оценке визуализации в сравнении с интраоперационным нейромониторингом возвратных гортанных нервов в хирургии щитовидной железы

Некоторые недавние исследования показали, что интраоперационный нейромониторинг (IONM) может помочь в идентификации возвратного гортанного нерва (RLN) во время операции на щитовидной железе. Тем не менее, роль IONM в снижении частоты травм ВЛУ и значение этого метода в прогнозировании послеоперационной функции ВЛУ остаются спорными. Лишь несколько опубликованных серий представляют уровень доказательности III и степень рекомендации С в соответствии с критериями, основанными на доказательствах (классификация Sackett, модифицированная Heinrich). Таким образом, целью этого рандомизированного клинического исследования было сравнение влияния визуализации ВГН и ИОНМ на их заболеваемость после операции на щитовидной железе.

Обзор исследования

Подробное описание

Помимо гипопаратиреоза, дисфункция возвратного гортанного нерва (ВГН) является наиболее частым осложнением после операции на щитовидной железе. Как следствие, нарушение голоса, ведущее к проблемам общения на работе и влияющее на психологические и социальные аспекты функционирования человека, снижает общее качество жизни, являясь частой причиной судебных исков и судебных разбирательств. Сообщаемая частота паралича ВГН варьирует в литературе от 0% (при первой операции на щитовидной железе, выполненной опытным хирургом-эндокринологом) до 20% (при повторной операции на щитовидной железе или операции по поводу злокачественных новообразований щитовидной железы, проводимой в малообъемных центрах), в зависимости от в основном от типа заболевания щитовидной железы (доброкачественный или злокачественный зоб), типа (первичная или повторная операция) и объема резекции щитовидной железы (субтотальная или тотальная тиреоидэктомия), хирургической техники (с рутинной идентификацией ВГН или без нее) и опыт хирурга (центр хирургии щитовидной железы с малым и большим объемом.

В 1938 г. Lahey из Бостона сообщил о значительно более низкой частоте травм ВГН после тиреоидэктомии с рассечением и визуализацией нервов по сравнению с операциями без идентификации нервов. С тех пор многие проспективные исследования подтвердили это наблюдение, отстаивая рутинную идентификацию ВГН как золотой стандарт безопасной хирургии щитовидной железы. Но даже в самых опытных руках паралич ВЛУ иногда возникает со средней частотой менее 1% нервов, подверженных риску, из-за изменчивости анатомии ВЛУ и трудностей идентификации нерва с помощью визуального или пальпаторного контроля в сложных условиях (например, при пальпации). распространенное злокачественное новообразование щитовидной железы или повторная операция на щитовидной железе). С другой стороны, использование интраоперационной электростимуляции для идентификации нерва ВЛУ было описано в 1966 г. Однако методика интраоперационного нейромониторинга (ИОНМ) ВЛН не получила широкого распространения до конца 90-х годов прошлого века, когда стали доступны несколько коммерческих удобных систем, основанных на регистрации электромиографических сигналов. В этих ИОНМ-системах стимуляция ВГН регистрируется по вызванной активности мышц гортани путем эндоскопического введения электродов в голосовые связки, открытого введения игольчатых электродов в голосовые мышцы через перстнещитовидную связку или с использованием поверхности эндотрахеальной трубки. электроды. В дополнение к множеству методов регистрации сигналов, используемых в ИОНМ, нет единого мнения относительно оптимального метода регистрации нервной активности (непрерывная запись спонтанной нервной активности по сравнению с повторяющейся стимуляцией) и нет согласия относительно того, какой количественный электромиографический параметр следует использовать в качестве предиктор послеоперационной дисфункции голосовых связок (сверхмаксимальная или минимальная стимуляция нерва в конце операции).

Некоторые недавние исследования показали, что IONM может помочь в идентификации RLN. Тем не менее, роль IONM в снижении частоты травм ВЛУ и значение этого метода в прогнозировании послеоперационной функции ВЛУ остаются спорными. Лишь несколько опубликованных серий представляют уровень доказательности III и степень рекомендации С в соответствии с критериями, основанными на доказательствах (классификация Sackett, модифицированная Heinrich). Крупные, проспективные, рандомизированные исследования, посвященные этим вопросам и допускающие рекомендации уровня А, отсутствуют из-за некоторых этических соображений и большого количества пациентов в каждой группе (более 7000 пациентов), необходимых для достижения соответствующей мощности исследования. Чтобы восполнить этот пробел в доказательствах, мы разработали одноцентровое проспективное рандомизированное исследование среднего размера, подходящее для получения более значимых выводов. Таким образом, целью этого исследования было сравнить влияние визуализации ВГН и ИОНМ на их заболеваемость после операции на щитовидной железе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • 37 Pradnicka Street
      • Krakow, 37 Pradnicka Street, Польша, 31-202
        • Department of Endocrine Surgery, Jagiellonian University College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • патология щитовидной железы квалифицирована для первой двусторонней операции на шее

Критерий исключения:

  • предшествующая операция на щитовидной или паращитовидной железе,
  • односторонняя патология щитовидной железы, подходящая для минимально инвазивного доступа (MIVAT),
  • медиастинальный зоб,
  • предоперационно диагностированный паралич ВЛУ,
  • беременность или лактация,
  • возраст до 18 лет,
  • пациенты высокого риска ASA 4 степени (Американское общество анестезиологов),
  • и неспособность соблюдать запланированный протокол последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 1
Только визуализация RLN
интраоперационная визуализация ВГН
Другие имена:
  • ВГ
Экспериментальный: 2
ИОНМ РН
ИОНМ
Другие имена:
  • ИОНМ-Г

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота рецидивирующих поражений гортанного нерва
Временное ограничение: на 2-е сутки после операции, а затем через 1, 2, 4, 6 и 12 месяцев после операции, если парез был отмечен при первом осмотре
на 2-е сутки после операции, а затем через 1, 2, 4, 6 и 12 месяцев после операции, если парез был отмечен при первом осмотре

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
добавленная стоимость IONM для идентификации RLN
Временное ограничение: интраоперационно
интраоперационно
значение ИОНМ в прогнозировании послеоперационной функции голосовых связок
Временное ограничение: интраоперационные данные по сравнению с наблюдением за функцией голосовых связок в послеоперационном периоде на 2-е сутки после операции
интраоперационные данные по сравнению с наблюдением за функцией голосовых связок в послеоперационном периоде на 2-е сутки после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Stanislaw Cichon, Prof, MD, Jagiellonian University
  • Директор по исследованиям: Aleksander Konturek, MD, PhD, Jagiellonian University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 апреля 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2008 г.

Последняя проверка

1 апреля 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургия щитовидной железы

Клинические исследования интраоперационная визуализация ВГН

Подписаться