- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00661024
Визуализация в сравнении с интраоперационным нейромониторингом возвратных гортанных нервов в хирургии щитовидной железы
Рандомизированное клиническое исследование по оценке визуализации в сравнении с интраоперационным нейромониторингом возвратных гортанных нервов в хирургии щитовидной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Помимо гипопаратиреоза, дисфункция возвратного гортанного нерва (ВГН) является наиболее частым осложнением после операции на щитовидной железе. Как следствие, нарушение голоса, ведущее к проблемам общения на работе и влияющее на психологические и социальные аспекты функционирования человека, снижает общее качество жизни, являясь частой причиной судебных исков и судебных разбирательств. Сообщаемая частота паралича ВГН варьирует в литературе от 0% (при первой операции на щитовидной железе, выполненной опытным хирургом-эндокринологом) до 20% (при повторной операции на щитовидной железе или операции по поводу злокачественных новообразований щитовидной железы, проводимой в малообъемных центрах), в зависимости от в основном от типа заболевания щитовидной железы (доброкачественный или злокачественный зоб), типа (первичная или повторная операция) и объема резекции щитовидной железы (субтотальная или тотальная тиреоидэктомия), хирургической техники (с рутинной идентификацией ВГН или без нее) и опыт хирурга (центр хирургии щитовидной железы с малым и большим объемом.
В 1938 г. Lahey из Бостона сообщил о значительно более низкой частоте травм ВГН после тиреоидэктомии с рассечением и визуализацией нервов по сравнению с операциями без идентификации нервов. С тех пор многие проспективные исследования подтвердили это наблюдение, отстаивая рутинную идентификацию ВГН как золотой стандарт безопасной хирургии щитовидной железы. Но даже в самых опытных руках паралич ВЛУ иногда возникает со средней частотой менее 1% нервов, подверженных риску, из-за изменчивости анатомии ВЛУ и трудностей идентификации нерва с помощью визуального или пальпаторного контроля в сложных условиях (например, при пальпации). распространенное злокачественное новообразование щитовидной железы или повторная операция на щитовидной железе). С другой стороны, использование интраоперационной электростимуляции для идентификации нерва ВЛУ было описано в 1966 г. Однако методика интраоперационного нейромониторинга (ИОНМ) ВЛН не получила широкого распространения до конца 90-х годов прошлого века, когда стали доступны несколько коммерческих удобных систем, основанных на регистрации электромиографических сигналов. В этих ИОНМ-системах стимуляция ВГН регистрируется по вызванной активности мышц гортани путем эндоскопического введения электродов в голосовые связки, открытого введения игольчатых электродов в голосовые мышцы через перстнещитовидную связку или с использованием поверхности эндотрахеальной трубки. электроды. В дополнение к множеству методов регистрации сигналов, используемых в ИОНМ, нет единого мнения относительно оптимального метода регистрации нервной активности (непрерывная запись спонтанной нервной активности по сравнению с повторяющейся стимуляцией) и нет согласия относительно того, какой количественный электромиографический параметр следует использовать в качестве предиктор послеоперационной дисфункции голосовых связок (сверхмаксимальная или минимальная стимуляция нерва в конце операции).
Некоторые недавние исследования показали, что IONM может помочь в идентификации RLN. Тем не менее, роль IONM в снижении частоты травм ВЛУ и значение этого метода в прогнозировании послеоперационной функции ВЛУ остаются спорными. Лишь несколько опубликованных серий представляют уровень доказательности III и степень рекомендации С в соответствии с критериями, основанными на доказательствах (классификация Sackett, модифицированная Heinrich). Крупные, проспективные, рандомизированные исследования, посвященные этим вопросам и допускающие рекомендации уровня А, отсутствуют из-за некоторых этических соображений и большого количества пациентов в каждой группе (более 7000 пациентов), необходимых для достижения соответствующей мощности исследования. Чтобы восполнить этот пробел в доказательствах, мы разработали одноцентровое проспективное рандомизированное исследование среднего размера, подходящее для получения более значимых выводов. Таким образом, целью этого исследования было сравнить влияние визуализации ВГН и ИОНМ на их заболеваемость после операции на щитовидной железе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
37 Pradnicka Street
-
Krakow, 37 Pradnicka Street, Польша, 31-202
- Department of Endocrine Surgery, Jagiellonian University College of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- патология щитовидной железы квалифицирована для первой двусторонней операции на шее
Критерий исключения:
- предшествующая операция на щитовидной или паращитовидной железе,
- односторонняя патология щитовидной железы, подходящая для минимально инвазивного доступа (MIVAT),
- медиастинальный зоб,
- предоперационно диагностированный паралич ВЛУ,
- беременность или лактация,
- возраст до 18 лет,
- пациенты высокого риска ASA 4 степени (Американское общество анестезиологов),
- и неспособность соблюдать запланированный протокол последующего наблюдения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: 1
Только визуализация RLN
|
интраоперационная визуализация ВГН
Другие имена:
|
Экспериментальный: 2
ИОНМ РН
|
ИОНМ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
частота рецидивирующих поражений гортанного нерва
Временное ограничение: на 2-е сутки после операции, а затем через 1, 2, 4, 6 и 12 месяцев после операции, если парез был отмечен при первом осмотре
|
на 2-е сутки после операции, а затем через 1, 2, 4, 6 и 12 месяцев после операции, если парез был отмечен при первом осмотре
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
добавленная стоимость IONM для идентификации RLN
Временное ограничение: интраоперационно
|
интраоперационно
|
значение ИОНМ в прогнозировании послеоперационной функции голосовых связок
Временное ограничение: интраоперационные данные по сравнению с наблюдением за функцией голосовых связок в послеоперационном периоде на 2-е сутки после операции
|
интраоперационные данные по сравнению с наблюдением за функцией голосовых связок в послеоперационном периоде на 2-е сутки после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Stanislaw Cichon, Prof, MD, Jagiellonian University
- Директор по исследованиям: Aleksander Konturek, MD, PhD, Jagiellonian University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dralle H, Sekulla C, Lorenz K, Brauckhoff M, Machens A; German IONM Study Group. Intraoperative monitoring of the recurrent laryngeal nerve in thyroid surgery. World J Surg. 2008 Jul;32(7):1358-66. doi: 10.1007/s00268-008-9483-2.
- Snyder SK, Hendricks JC. Intraoperative neurophysiology testing of the recurrent laryngeal nerve: plaudits and pitfalls. Surgery. 2005 Dec;138(6):1183-91; discussion 1191-2. doi: 10.1016/j.surg.2005.08.027.
- Tomoda C, Hirokawa Y, Uruno T, Takamura Y, Ito Y, Miya A, Kobayashi K, Matsuzuka F, Kuma K, Miyauchi A. Sensitivity and specificity of intraoperative recurrent laryngeal nerve stimulation test for predicting vocal cord palsy after thyroid surgery. World J Surg. 2006 Jul;30(7):1230-3. doi: 10.1007/s00268-005-0351-z.
- Barczynski M, Konturek A, Cichon S. [Value of the intraoperative neuromonitoring in surgery for thyroid cancer in identification and prognosis of function of the recurrent laryngeal nerves]. Endokrynol Pol. 2006 Jul-Aug;57(4):343-6. Polish.
- Thomusch O, Sekulla C, Machens A, Neumann HJ, Timmermann W, Dralle H. Validity of intra-operative neuromonitoring signals in thyroid surgery. Langenbecks Arch Surg. 2004 Nov;389(6):499-503. doi: 10.1007/s00423-003-0444-9. Epub 2004 Jan 13.
- Barczynski M, Konturek A, Cichon S. Randomized clinical trial of visualization versus neuromonitoring of recurrent laryngeal nerves during thyroidectomy. Br J Surg. 2009 Mar;96(3):240-6. doi: 10.1002/bjs.6417.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BBN/501/ZKL/L
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хирургия щитовидной железы
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...ЗавершенныйОбъективная оценка движения голосовых связок с помощью видеоларингоскопа C-Mac в сравнении с ультразвуковым исследованием дыхательных путей в Ca ThyroidИндия
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования интраоперационная визуализация ВГН
-
Vanderbilt UniversityNational Institutes of Health (NIH)РекрутингИнвалидность по чтениюСоединенные Штаты