Estudo para avaliar a via SC de administração de ofatumumabe em pacientes com AR
23 de junho de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Estudo Clínico de Fase I/IIA da Administração Subcutânea de Ofatumumabe em Pacientes com Artrite Reumatóide em Dose Estável de Metotrexato
Este estudo examinará a segurança e tolerabilidade, PK e PD de GSK1841157 administrado por via subcutânea em pacientes com AR em dose estável de metotrexato.
O estudo compreende uma fase de escalonamento/descalonamento de dose única para investigar a dose mínima eficaz com base em marcadores de DP com um perfil de segurança aceitável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- GSK Investigational Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- GSK Investigational Site
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- GSK Investigational Site
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Brussels, Bélgica, 1200
- GSK Investigational Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28046
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- GSK Investigational Site
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Florida
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Miramar, Florida, Estados Unidos, 33025
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 115522
- GSK Investigational Site
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Ryazan, Federação Russa, 390026
- GSK Investigational Site
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Smolensk, Federação Russa, 214018
- GSK Investigational Site
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Yaroslavl, Federação Russa, 150003
- GSK Investigational Site
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Echirolles, França, 38130
- GSK Investigational Site
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Veneto
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Verona, Veneto, Itália, 37126
- GSK Investigational Site
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Christchurch, Nova Zelândia, 8011
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85168
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Homem ou mulher com idade ≥ 18 anos
- Um diagnóstico de artrite reumatóide de acordo com o American College of Rheumatology (classificação ACR1987) de pelo menos seis meses antes da triagem
- Os indivíduos devem ser tratados com MTX, 7,5-25 mg/semana, por pelo menos 12 semanas antes da Visita 2, com as últimas 4 semanas antes do Dia 2 em uma dosagem estável
- O paciente deve estar disposto a receber ácido fólico ≥5mg/semana 4 semanas antes da linha de base administrada de acordo com a prática aceita localmente
- Índice de massa corporal (IMC) < 35kg/m2 (inclusive)
- Capaz de dar consentimento informado por escrito, o que inclui a conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento
Principais Critérios de Exclusão:
- Indivíduos com histórico de doença autoimune reumática diferente da AR (exceto síndrome de Sjögren secundária) ou com envolvimento sistêmico significativo secundário à AR (vasculite, fibrose pulmonar ou síndrome de Felty)
- Exposição prévia a terapias anti-reumáticas que destroem células biológicas, incluindo compostos em investigação (p. anti-CD11a, anti-CD19, anti-CD20, anti-CD22, anti-BLyS/BAFF, anti-CD3, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD52)
- Exposição a etanercept < 4 semanas, infliximab ou adalimumab < 8 semanas, ou abatacept ou anakinra < 12 semanas antes da visita 2
- Recebeu qualquer um dos seguintes tratamentos dentro de 4 semanas antes da Visita 2:
- Terapia anticancerígena (por exemplo, agentes alquilantes, anti-metabólitos, análogos de purina, anticorpos monoclonais)
- Glicocorticoide, a menos que seja administrado em doses equivalentes a ≤ 10 mg de prednisolona/dia
- Intra-articular, i.m. ou corticosteróides IV
- Vacinação viva/atenuada
- Ciclosporina
- Azatioprina
- Penicilamina
- Sulfassalazina
- bucilamina
- Hidroxicloroquina
- cloroquina
- Exposição à leflunomida dentro de 12 semanas antes da visita 2, a menos que o sujeito tenha concluído o tratamento oral com colestiramina
- Exposição à terapia com ouro ≤ 12 semanas antes da visita 2
- Exposição a imunogamaglobulinas IV ≤ 24 semanas antes da visita 2
- Melanoma maligno anterior ou atual
- Doença infecciosa ativa crônica ou contínua que requer tratamento sistêmico, como, entre outros, infecção renal, infecção pulmonar com bronquiectasia, tuberculose e hepatite B e C ativa
- História de doença cerebrovascular significativa
- Plasma positivo/PCR de vírus JC de glóbulos brancos (JCV) (qualquer compartimento)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: placebo
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placebo
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Experimental: 30mg
ativo
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anticorpo monoclonal anti-CD20 totalmente humano
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Experimental: 3mg
ativo
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anticorpo monoclonal anti-CD20 totalmente humano
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Experimental: 0,3mg
ativo
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anticorpo monoclonal anti-CD20 totalmente humano
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Experimental: 60mg
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anticorpo monoclonal anti-CD20 totalmente humano
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Experimental: 100mg
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anticorpo monoclonal anti-CD20 totalmente humano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e tolerabilidade conforme descrito pela incidência e gravidade dos eventos adversos [EAs], parâmetros laboratoriais clínicos e sinais vitais.
Prazo: ao longo do estudo
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ao longo do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Requisito para o uso de pré-medicação, incluindo o momento, tipo e dose necessária.
Prazo: ao longo do estudo
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ao longo do estudo
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Farmacodinâmica (depleção e repovoamento de células B) conforme medido por contagem de linfócitos B de sangue periférico CD-19 por meio de análise de classificação de células ativadas por fluorescência de rotina (FACS).
Prazo: ao longo do estudo
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ao longo do estudo
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Parâmetros PK/PD, incluindo estimativa do tempo para repovoamento de células B CD-19 do sangue periférico acima de LLQ (e/ou <95% de depleção) após dose subcutânea única de Ofatumumabe.
Prazo: ao longo do estudo
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ao longo do estudo
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Imunogenicidade medida pela incidência, título e tipo de resposta imune de anticorpo humano anti-humano (HAHA).
Prazo: ao longo do estudo
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ao longo do estudo
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Outros farmacodinâmicos/biomarcadores de atividade da doença e estado imunológico podem incluir proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP), taxa de hemossedimentação (ESR), estimulador de linfócitos B (BLyS/BAFF), quimiocina de linfócitos B (BLC), IL-6 ,
Prazo: ao longo do estudo
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ao longo do estudo
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Imunoglobulinas (IgA, IgG, IgM), Complemento (CH50, C3, C4), Fator Reumatoide IgM (IgM-RF), IgA-RF e IgG-RF, anticorpo antipeptídeo citrulinado cíclico (aCCP),
Prazo: ao longo do estudo
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ao longo do estudo
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soro amilóide A (SAA), linfócitos CD-3+, CD-4+ e CD-8+ ou outros biomarcadores, conforme os dados permitirem.
Prazo: ao longo do estudo
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ao longo do estudo
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Farmacodinâmica (depleção e repovoamento de células B) conforme medido pela contagem de linfócitos B no sangue periférico CD-19 por meio de análise FACS de rotina. Outros pontos finais secundários
Prazo: ao longo do estudo
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ao longo do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
11 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
2 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
30 de maio de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OFA110867
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