评估 RA 患者 Ofatumumab 皮下给药途径的研究
2017年6月23日 更新者：GlaxoSmithKline
类风湿性关节炎患者皮下注射奥法木单抗稳定剂量甲氨蝶呤的 I/IIA 期临床研究
本研究将检查在使用稳定剂量甲氨蝶呤的 RA 患者中皮下注射 GSK1841157 的安全性和耐受性、PK 和 PD。
该研究包括单次剂量递增/递减阶段，以研究基于 PD 标志物的最小有效剂量，并具有可接受的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦、115522
- GSK Investigational Site
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Ryazan、俄罗斯联邦、390026
- GSK Investigational Site
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Smolensk、俄罗斯联邦、214018
- GSK Investigational Site
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Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
- GSK Investigational Site
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Veneto
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Verona、Veneto、意大利、37126
- GSK Investigational Site
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Christchurch、新西兰、8011
- GSK Investigational Site
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Brussels、比利时、1200
- GSK Investigational Site
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Leuven、比利时、3000
- GSK Investigational Site
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Echirolles、法国、38130
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz、波兰、85168
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
- GSK Investigational Site
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- GSK Investigational Site
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Anniston、Alabama、美国、36207
- GSK Investigational Site
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Florida
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Miramar、Florida、美国、33025
- GSK Investigational Site
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Madrid、西班牙、28046
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性或女性
- 筛选前至少六个月根据美国风湿病学会（ACR1987 分类）诊断为类风湿性关节炎
- 受试者必须接受 MTX 治疗，每周 7.5-25 毫克，在第 2 次就诊前至少 12 周，第 2 天前的最后 4 周以稳定剂量治疗
- 患者必须愿意在基线前 4 周接受叶酸 ≥ 5 毫克/周，根据当地接受的做法进行管理
- 体重指数（BMI）<35kg/m2（含）
- 能够提供书面知情同意书，包括遵守同意书上列出的要求和限制
关键排除标准：
- 有 RA 以外的风湿性自身免疫性疾病病史（继发性干燥综合征除外）或继发于 RA（血管炎、肺纤维化或 Felty 综合征）的严重全身受累的受试者
- 以前接触过生物细胞耗竭抗风湿疗法，包括研究化合物（例如 抗 CD11a、抗 CD19、抗 CD20、抗 CD22、抗 BLyS/BAFF、抗 CD3、抗 CD4、抗 CD5、抗 CD52）
- 访视前 2 周之前接触依那西普 < 4 周，接触英夫利昔单抗或阿达木单抗 < 8 周，或接触阿巴西普或阿那白滞素 < 12 周
- 在第 2 次就诊前 4 周内接受过以下任何治疗：
- 抗癌治疗（例如 烷化剂、抗代谢物、嘌呤类似物、单克隆抗体）
- 糖皮质激素，除非剂量等于 ≤ 10 mg 泼尼松龙 / 天
- 关节内，i.m.或静脉注射皮质类固醇
- 活疫苗/减毒疫苗
- 环孢菌素
- 硫唑嘌呤
- 青霉胺
- 柳氮磺胺吡啶
- 布西拉明
- 羟氯喹
- 氯喹
- 在访问 2 之前的 12 周内暴露于来氟米特，除非受试者已完成口服考来烯胺治疗
- 在访问 2 之前 ≤ 12 周内接触黄金疗法
- 第 2 次就诊前 24 周内暴露于 IV 免疫丙种球蛋白
- 过去或现在的恶性黑色素瘤
- 需要全身治疗的慢性或持续性活动性传染病，例如但不限于肾脏感染、支气管扩张的胸部感染、肺结核和活动性乙型和丙型肝炎
- 重大脑血管病史
- 阳性血浆/白细胞 JC 病毒 (JCV) PCR（任一隔室）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂
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实验性的：30毫克
积极的
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全人抗CD20单克隆抗体
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实验性的：3毫克
积极的
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全人抗CD20单克隆抗体
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实验性的：0.3毫克
积极的
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全人抗CD20单克隆抗体
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实验性的：60毫克
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全人抗CD20单克隆抗体
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实验性的：100毫克
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全人抗CD20单克隆抗体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据不良事件 [AE] 的发生率和严重程度、临床实验室参数和生命体征描述的安全性和耐受性。
大体时间：在整个研究过程中
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在整个研究过程中
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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术前用药的要求，包括所需的时间、类型和剂量。
大体时间：在整个学习过程中
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在整个学习过程中
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通过常规荧光激活细胞分选 (FACS) 分析通过 CD-19 外周血 B 淋巴细胞计数测量的药效学（B 细胞耗竭和再增殖）。
大体时间：在整个学习过程中
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在整个学习过程中
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PK/PD 参数包括估计在单次皮下给药 Ofatumumab 后 CD-19 外周血 B 细胞重新增殖至 LLQ 以上（和/或 <95% 消耗）的时间。
大体时间：在整个学习过程中
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在整个学习过程中
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通过人抗人抗体 (HAHA) 免疫反应的发生率、滴度和类型来衡量免疫原性。
大体时间：在整个学习过程中
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在整个学习过程中
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疾病活动性和免疫状态的其他药效学/生物标志物可能包括高敏 C 反应蛋白 (hsCRP)、红细胞沉降率 (ESR)、B 淋巴细胞刺激因子 (BLyS/BAFF)、B 淋巴细胞趋化因子 (BLC)、IL-6 ,
大体时间：在整个学习过程中
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在整个学习过程中
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免疫球蛋白（IgA、IgG、IgM）、补体（CH50、C3、C4）、IgM类风湿因子（IgM-RF）、IgA-RF和IgG-RF、抗环瓜氨酸肽抗体（aCCP）、
大体时间：在整个学习过程中
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在整个学习过程中
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血清淀粉样蛋白 A (SAA)、CD-3+、CD-4+ 和 CD-8+ 淋巴细胞或其他生物标志物，如数据允许。
大体时间：在整个学习过程中
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在整个学习过程中
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通过常规 FACS 分析通过 CD-19 外周血 B 淋巴细胞计数测量的药效学（B 细胞耗竭和再增殖）。其他次要终点
大体时间：在整个学习过程中
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在整个学习过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年6月13日
初级完成 (实际的)
2011年3月11日
研究完成 (实际的)
2011年5月2日
研究注册日期
首次提交
2008年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2008年5月28日
首次发布 (估计)
2008年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月23日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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