RA 환자에서 Ofatumumab의 SC 투여 경로를 평가하기 위한 연구
2017년 6월 23일 업데이트: GlaxoSmithKline
류마티스 관절염 환자에서 안정적인 용량의 Methotrexate를 투여한 Ofatumumab의 피하 투여에 대한 임상 I/IIA 연구
이 연구는 안정적인 용량의 메토트렉세이트를 복용하는 류마티스 관절염 환자에서 피하 투여된 GSK1841157의 안전성과 내약성, PK 및 PD를 조사할 것입니다.
이 연구는 허용 가능한 안전성 프로파일을 가진 PD 마커를 기반으로 최소 효능 용량을 조사하기 위한 단일 용량 증량/감소 단계를 포함합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- GSK Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 115522
- GSK Investigational Site
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Ryazan, 러시아 연방, 390026
- GSK Investigational Site
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Smolensk, 러시아 연방, 214018
- GSK Investigational Site
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
- GSK Investigational Site
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- GSK Investigational Site
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Florida
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Miramar, Florida, 미국, 33025
- GSK Investigational Site
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Brussels, 벨기에, 1200
- GSK Investigational Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28046
- GSK Investigational Site
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Veneto
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Verona, Veneto, 이탈리아, 37126
- GSK Investigational Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85168
- GSK Investigational Site
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Echirolles, 프랑스, 38130
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- GSK Investigational Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- GSK Investigational Site
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성
- 스크리닝 전 최소 6개월의 미국류마티스학회(ACR1987 분류)에 따른 류마티스관절염 진단
- 피험자는 방문 2 이전 최소 12주 동안 MTX, 7.5-25mg/주로 치료받아야 하며, 2일 이전 마지막 4주 동안은 안정적인 용량으로 치료받아야 합니다.
- 환자는 현지에서 허용되는 관행에 따라 기준선 투여 4주 전에 엽산 ≥5mg/wk를 기꺼이 받아야 합니다.
- 체질량 지수(BMI) < 35kg/m2(포함)
- 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- RA 이외의 류마티스 자가면역 질환(2차 쇼그렌 증후군 제외)의 병력이 있거나 RA에 2차적으로 상당한 전신 침범(혈관염, 폐 섬유증 또는 펠티 증후군)이 있는 피험자
- 연구용 화합물(예: 항-CD11a, 항-CD19, 항-CD20, 항-CD22, 항-BLyS/BAFF, 항-CD3, 항-CD4, 항-CD5, 항-CD52)
- 에타너셉트에 대한 노출 < 4주, 인플릭시맙 또는 아달리무맙 < 8주, 또는 아바타셉트 또는 아나킨라 < 방문 12주 전 2
- 방문 2 이전 4주 이내에 다음 치료 중 하나를 받음:
- 항암 요법(예: 알킬화제, 항대사물질, 퓨린 유사체, 단클론 항체)
- ≤ 10mg의 프레드니솔론/일과 동등한 용량으로 제공되지 않는 한 글루코코르티코이드
- 관절 내, i.m. 또는 IV 코르티코스테로이드
- 생/약독화 백신
- 사이클로스포린
- 아자티오프린
- 페니실라민
- 설파살라진
- 부실라민
- 하이드록시클로로퀸
- 클로로퀸
- 피험자가 경구 콜레스티라민 치료를 완료하지 않은 경우 방문 2 전 12주 이내에 레플루노마이드에 노출
- 금 요법에 대한 노출 ≤ 방문 2 전 12주
- 방문 2 전 ≤ 24주 IV 면역감마글로불린에 대한 노출
- 과거 또는 현재 악성 흑색종
- 신장 감염, 기관지 확장증을 동반한 흉부 감염, 결핵 및 활동성 B형 및 C형 간염과 같이 전신 치료가 필요한 만성 또는 진행 중인 활동성 전염병
- 중대한 뇌혈관 질환의 병력
- 양성 혈장/백혈구 JC 바이러스(JCV) PCR(어느 구획)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
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실험적: 30mg
활동적인
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완전 인간 항-CD20 단클론 항체
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실험적: 3mg
활동적인
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완전 인간 항-CD20 단클론 항체
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실험적: 0.3mg
활동적인
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완전 인간 항-CD20 단클론 항체
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실험적: 60mg
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완전 인간 항-CD20 단클론 항체
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실험적: 100mg
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완전 인간 항-CD20 단클론 항체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용[AE]의 발생률 및 중증도, 임상 실험실 매개변수 및 활력 징후로 설명된 안전성 및 내약성.
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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필요한 시기, 유형 및 복용량을 포함한 사전 약물 사용에 대한 요구 사항.
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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일상적인 형광 활성화 세포 분류(FACS) 분석을 통해 CD-19 말초 혈액 B-림프구 수에 의해 측정된 약력학(B 세포 고갈 및 재증식).
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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오파투무맙의 단일 피하 투여 후 CD-19 말초 혈액 B 세포가 LLQ 이상(및/또는 <95% 고갈)으로 재증식하는 시간의 추정을 포함하는 PK/PD 매개변수.
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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인간 항-인간 항체(HAHA) 면역 반응의 발생률, 역가 및 유형에 의해 측정된 면역원성.
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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질병 활동 및 면역 상태의 기타 약력학/생물학적 지표에는 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP), 적혈구 침강 속도(ESR), B-림프구 자극제(BLyS/BAFF), B-림프구 케모카인(BLC), IL-6가 포함될 수 있습니다. ,
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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면역글로불린(IgA, IgG, IgM), 보체(CH50, C3, C4), IgM 류마티스 인자(IgM-RF), IgA-RF 및 IgG-RF, 항순환 시트룰린화 펩티드 항체(aCCP),
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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데이터가 허용하는 한 혈청 아밀로이드 A(SAA), CD-3+, CD-4+ 및 CD-8+ 림프구 또는 기타 바이오마커.
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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일상적인 FACS 분석을 통해 CD-19 말초 혈액 B-림프구 수로 측정한 약력학(B 세포 고갈 및 재증식). 기타 이차 종점
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 6월 13일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 11일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 5월 28일
처음 게시됨 (추정)
2008년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OFA110867
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로