Studio per valutare la via di somministrazione SC di Ofatumumab nei pazienti affetti da AR

Criteri chiave di inclusione:

• Maschio o femmina di età ≥ 18 anni
• Una diagnosi di artrite reumatoide secondo l'American College of Rheumatology (classificazione ACR1987) di almeno sei mesi prima dello screening
• I soggetti devono essere trattati con MTX, 7,5-25 mg/settimana, per almeno 12 settimane prima della Visita 2, con le ultime 4 settimane prima del Giorno 2 a un dosaggio stabile
• Il paziente deve essere disposto a ricevere acido folico ≥5 mg/settimana 4 settimane prima del basale somministrato secondo la pratica accettata a livello locale
• Indice di massa corporea (BMI) < 35 kg/m2 (incluso)
• In grado di fornire il consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso

Criteri chiave di esclusione:

• Soggetti con una storia di malattia reumatica autoimmune diversa dall'AR (eccetto la sindrome di Sjögren secondaria) o con un coinvolgimento sistemico significativo secondario all'AR (vasculite, fibrosi polmonare o sindrome di Felty)
• Precedente esposizione a terapie antireumatiche che riducono le cellule biologiche, inclusi composti sperimentali (ad es. anti-CD11a, anti-CD19, anti-CD20, anti-CD22, anti-BLyS/BAFF, anti-CD3, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD52)
• Esposizione a etanercept < 4 settimane, infliximab o adalimumab < 8 settimane, o abatacept o anakinra < 12 settimane prima della visita 2
• Ha ricevuto uno dei seguenti trattamenti entro 4 settimane prima della Visita 2:
• Terapia antitumorale (ad es. agenti alchilanti, antimetaboliti, analoghi delle purine, anticorpi monoclonali)
• Glucocorticoidi a meno che non vengano somministrati in dosi equivalenti a ≤ 10 mg di prednisolone/die
• Intra-articolare, i.m. o corticosteroidi EV
• Vaccinazioni vive/attenuate
• Ciclosporina
• Azatioprina
• Penicillamina
• Sulfasalazina
• Bucillamina
• Idrossiclorochina
• Clorochina
• Esposizione a leflunomide entro 12 settimane prima della visita 2 a meno che il soggetto non abbia completato il trattamento con colestiramina per via orale
• Esposizione alla terapia con oro ≤ 12 settimane prima della Visita 2
• Esposizione a immunogammaglobuline EV ≤ 24 settimane prima della Visita 2
• Melanoma maligno pregresso o presente
• Malattie infettive attive croniche o in corso che richiedono un trattamento sistemico come, ma non limitate a, infezione renale, infezione toracica con bronchiectasie, tubercolosi ed epatite attiva B e C
• Storia di malattia cerebrovascolare significativa
• Positivo plasma/globuli bianchi JC Virus (JCV) PCR (entrambi i compartimenti)