Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere SC-administrasjonsvei for Ofatumumab hos RA-pasienter

23. juni 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Klinisk fase I/IIA-studie av subkutan administrering av ofatumumab hos pasienter med revmatoid artritt på stabil dose metotreksat

Denne studien vil undersøke sikkerheten og toleransen, PK og PD for subkutant administrert GSK1841157 hos pasienter med RA på stabil dose metotreksat. Studien omfatter en enkeltdose-eskalerings-/deeskaleringsfase for å undersøke den minimale effektive dosen basert på PD-markører med en akseptabel sikkerhetsprofil.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
        • GSK Investigational Site
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390026
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214018
        • GSK Investigational Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miramar, Florida, Forente stater, 33025
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Echirolles, Frankrike, 38130
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37126
        • GSK Investigational Site
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85168
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen ≥ 18 år
  • En diagnose av revmatoid artritt i henhold til American College of Rheumatology (ACR1987 klassifisering) på minst seks måneder før screening
  • Pasienter må behandles med MTX, 7,5-25 mg/uke, i minst 12 uker før besøk 2, med de siste 4 ukene før dag 2 i en stabil dosering
  • Pasienten må være villig til å motta folsyre ≥5 mg/uke 4 uker før baseline administrert i henhold til lokalt akseptert praksis
  • Kroppsmasseindeks (BMI) < 35 kg/m2 (inkludert)
  • Kan gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med en annen revmatisk autoimmun sykdom enn RA (unntatt sekundært Sjögrens syndrom), eller med betydelig systemisk involvering sekundært til RA (vaskulitt, lungefibrose eller Feltys syndrom)
  • Tidligere eksponering for biologiske celleutarmende antireumatiske terapier, inkludert undersøkelsesforbindelser (f. anti-CD11a, anti-CD19, anti-CD20, anti-CD22, anti-BLyS/BAFF, anti-CD3, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD52)
  • Eksponering for etanercept < 4 uker, infliximab eller adalimumab < 8 uker, eller abatacept eller anakinra < 12 uker før besøk 2
  • Fikk noen av følgende behandlinger innen 4 uker før besøk 2:
  • Anti-kreftbehandling (f.eks. alkyleringsmidler, antimetabolitter, purinanaloger, monoklonale antistoffer)
  • Glukokortikoid med mindre gitt i doser tilsvarende ≤ 10 mg prednisolon/dag
  • Intraartikulær, i.m. eller IV-kortikosteroider
  • Levende/dempede vaksinasjoner
  • Syklosporin
  • Azatioprin
  • Penicillamin
  • Sulfasalazin
  • Bucillamin
  • Hydroksyklorokin
  • Klorokin
  • Eksponering for leflunomid innen 12 uker før besøk 2 med mindre pasienten har fullført peroral kolestyraminbehandling
  • Eksponering for gullterapi ≤ 12 uker før besøk 2
  • Eksponering for IV-immunogammaglobuliner ≤ 24 uker før besøk 2
  • Tidligere eller nåværende malignt melanom
  • Kronisk eller pågående aktiv infeksjonssykdom som krever systemisk behandling som, men ikke begrenset til, nyreinfeksjon, brystinfeksjon med bronkiektasi, tuberkulose og aktiv hepatitt B og C
  • Historie med betydelig cerebrovaskulær sykdom
  • Positivt plasma / hvite celle JC Virus (JCV) PCR (enten avdeling)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Annen: placebo
placebo
Eksperimentell: 30 mg
aktiv
Legemiddel: ofatumumab
fullt humant anti-CD20 monoklonalt antistoff
Eksperimentell: 3 mg
aktiv
Legemiddel: ofatumumab
fullt humant anti-CD20 monoklonalt antistoff
Eksperimentell: 0,3 mg
aktiv
Legemiddel: ofatumumab
fullt humant anti-CD20 monoklonalt antistoff
Eksperimentell: 60 mg
Legemiddel: ofatumumab
fullt humant anti-CD20 monoklonalt antistoff
Eksperimentell: 100 mg
Legemiddel: ofatumumab
fullt humant anti-CD20 monoklonalt antistoff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet som beskrevet av forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser [AE], kliniske laboratorieparametre og vitale tegn.
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Krav til bruk av premedisinering, inkludert tidspunkt, type og dose nødvendig.
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet
Farmakodynamikk (uttømming av B-celler og re-populasjon) målt ved CD-19 perifert blod B-lymfocytttelling via rutinemessig fluorescerende aktivert cellesortering (FACS) analyse.
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet
PK/PD-parametere inkludert estimering av tid til re-populasjon av CD-19 perifere blod-B-celler til over LLQ (og/eller <95 % deplesjon) etter subkutan enkeltdose av Ofatumumab.
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet
Immunogenisitet målt ved forekomst, titer og type humant anti-humant antistoff (HAHA) immunrespons.
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet
Andre farmakodynamiske/biomarkører for sykdomsaktivitet og immunstatus kan inkludere høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP), erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR), B-lymfocyttstimulator (BLyS/BAFF), B-lymfocyttkjemokin (BLC), IL-6 ,
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet
Immunglobuliner (IgA, IgG, IgM), komplement (CH50, C3, C4), IgM revmatoid faktor (IgM-RF), IgA-RF og IgG-RF, antisyklisk citrullinert peptidantistoff (aCCP),
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet
serumamyloid A (SAA), CD-3+, CD-4+ og CD-8+ lymfocytter eller andre biomarkører, ettersom data tillater det.
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet
Farmakodynamikk (uttømming av B-celler og re-populasjon) målt ved CD-19 perifert blod B-lymfocytttelling via rutinemessig FACS-analyse. Andre sekundære endepunkter
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

11. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

2. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

30. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OFA110867

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere