Estudo para Investigar a Segurança e Tolerabilidade de uma Dose Única de AZD6482
30 de maio de 2008 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase I randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a tolerabilidade, segurança, propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas do AZD6482, isoladamente e coadministrado com AAS, após doses intravenosas ascendentes únicas em indivíduos saudáveis do sexo masculino
AZD6482 é uma nova substância medicamentosa com o objetivo de prevenir coágulos sanguíneos que podem surgir em vasos sanguíneos ateroscleróticos e causar infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
Este é o primeiro estudo com AZD6482 em humanos.
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do AZD6482 em voluntários humanos saudáveis.
A forma como a substância é metabolizada e eliminada do organismo também será estudada.
Isso será feito comparando o efeito de doses ascendentes únicas de AZD6482 com placebo (substância inativa).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC entre 19,0 e 30,0 kg/m2, inclusive e peso corporal entre 50,0 e 100,0 kg, inclusive
- Fornecimento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- História pessoal ou familiar de distúrbios hemorrágicos ou suspeita razoável de malformações vasculares, incluindo aneurismas.
- Doença aguda, procedimento cirúrgico ou trauma de 2 semanas antes da visita pré-entrada até a administração do produto experimental ou anormalidades clinicamente significativas na química clínica, hematologia, fezes, exame de urina ou PA supina ou pulso
- Intolerância à glicose conhecida ou conhecida ou suspeita de síndrome de Gilbert
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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0,9-364,5 mg administrados por infusão intravenosa durante 3 horas
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Comparador de Placebo: 2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança geral e tolerabilidade, incluindo eventos adversos, exame físico, sinais vitais, parâmetros de ECG e variáveis laboratoriais
Prazo: Antes da dose, repetidamente durante 24 horas após a dose e na visita de acompanhamento 7-10 dias depois.
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Antes da dose, repetidamente durante 24 horas após a dose e na visita de acompanhamento 7-10 dias depois.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo de Sangramento Capilar, Homeostase de Insulina e Glicose (HoMa-Index)
Prazo: Antes da dose, repetidamente durante 24 horas após a dose e na visita de acompanhamento 7-10 dias depois.
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Antes da dose, repetidamente durante 24 horas após a dose e na visita de acompanhamento 7-10 dias depois.
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Farmacocinética e inibição da agregação plaquetária
Prazo: Antes da dose e repetidamente durante 24 horas após a dose.
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Antes da dose e repetidamente durante 24 horas após a dose.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marianne Hartford, MD, AstraZeneca R&D, Clinical Pharmacology Unit, Sahlgrenska University Hospital, Göteborg, Sweden
- Cadeira de estudo: Brian Bryzinski, MD, AstraZeneca Wilmington, DE United States
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
3 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de junho de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2008
Última verificação
1 de maio de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D1700C00001
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