AZD6482の単回投与の安全性と忍容性を調査する研究
2008年5月30日 更新者：AstraZeneca
健康な男性被験者に単回漸増静脈内投与した後、AZD6482 を単独投与および ASA と共投与した場合の忍容性、安全性、薬物動態学的および薬力学的特性を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照第 I 相試験
AZD6482は、アテローム硬化性血管内で発生し、心筋梗塞や脳卒中を引き起こす可能性がある血栓の予防を目的とした新しい原薬です。
これは、ヒトにおけるAZD6482を用いた最初の研究です。
この研究の主な目的は、健康なボランティアにおける AZD6482 の安全性と忍容性を評価することです。
物質がどのように代謝され、体から排出されるかについても研究されます。
これは、AZD6482 の単回漸増用量の効果をプラセボ (不活性物質) と比較することによって行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- BMI 19.0 ～ 30.0 kg/m2、体重 50.0 ～ 100.0 kg
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- -出血性疾患の個人歴または家族歴、または動脈瘤を含む血管奇形の合理的な疑い。
- 入国前訪問の2週間前から治験薬の投与までの急性疾患、外科的処置または外傷、または臨床化学、血液学、糞便、尿検査または仰臥位の血圧または脈拍における臨床的に重大な異常がある
- 既知の耐糖能障害、またはギルバート症候群が既知または疑われる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象、身体検査、バイタルサイン、ECGパラメータ、実験室変数を含む一般的な安全性と忍容性
時間枠：投与前、投与後 24 時間、および 7 ～ 10 日後のフォローアップ来院時に繰り返し投与します。
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投与前、投与後 24 時間、および 7 ～ 10 日後のフォローアップ来院時に繰り返し投与します。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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毛細血管出血時間、インスリンおよびグルコース恒常性 (HoMa-Index)
時間枠：投与前、投与後 24 時間、および 7 ～ 10 日後のフォローアップ来院時に繰り返し投与します。
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投与前、投与後 24 時間、および 7 ～ 10 日後のフォローアップ来院時に繰り返し投与します。
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薬物動態と血小板凝集の阻害
時間枠：投与前および投与後24時間以内に繰り返し投与します。
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投与前および投与後24時間以内に繰り返し投与します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Marianne Hartford, MD、AstraZeneca R&D, Clinical Pharmacology Unit, Sahlgrenska University Hospital, Göteborg, Sweden
- スタディチェア：Brian Bryzinski, MD、AstraZeneca Wilmington, DE United States
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2008年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年5月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年5月30日
最初の投稿 (見積もり)
2008年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年5月30日
最終確認日
2008年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- D1700C00001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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