Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению безопасности и переносимости разовой дозы AZD6482

30 мая 2008 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы I для оценки переносимости, безопасности, фармакокинетики и фармакодинамических свойств AZD6482, вводимого отдельно или совместно с АСК, после однократного возрастающего внутривенного введения доз здоровым мужчинам.

AZD6482 представляет собой новое лекарственное вещество, предназначенное для предотвращения образования тромбов, которые могут образовываться в атеросклеротических кровеносных сосудах и вызывать инфаркт миокарда или инсульт. Это первое исследование AZD6482 на людях. Основной целью этого исследования является оценка безопасности и переносимости AZD6482 у здоровых добровольцев. Также будет изучено, как вещество метаболизируется и выводится из организма. Это будет сделано путем сравнения эффекта однократных возрастающих доз AZD6482 с плацебо (неактивное вещество).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ от 19,0 до 30,0 кг/м2 включительно и масса тела от 50,0 до 100,0 кг включительно
  • Предоставление письменного информированного согласия

Критерий исключения:

  • В личном или семейном анамнезе нарушения свертываемости крови или обоснованные подозрения на сосудистые мальформации, включая аневризмы.
  • Острое заболевание, хирургическое вмешательство или травма за 2 недели до визита перед госпитализацией до введения исследуемого препарата или клинически значимые отклонения в биохимическом анализе, гематологии, фекалиях, анализе мочи, АД или пульсе в положении лежа
  • Известное нарушение толерантности к глюкозе или известный или подозреваемый синдром Жильбера

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: AZD6482
0,9-364,5 мг вводят внутривенно капельно в течение 3 часов.
Плацебо Компаратор: 2
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая безопасность и переносимость, включая нежелательные явления, физикальное обследование, показатели жизненно важных функций, параметры ЭКГ и лабораторные показатели.
Временное ограничение: До введения дозы повторно в течение 24 часов после введения дозы и при контрольном посещении через 7-10 дней после нее.
До введения дозы повторно в течение 24 часов после введения дозы и при контрольном посещении через 7-10 дней после нее.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время капиллярного кровотечения, гомеостаз инсулина и глюкозы (индекс HoMa)
Временное ограничение: До введения дозы повторно в течение 24 часов после введения дозы и при контрольном посещении через 7-10 дней после нее.
До введения дозы повторно в течение 24 часов после введения дозы и при контрольном посещении через 7-10 дней после нее.
Фармакокинетика и ингибирование агрегации тромбоцитов
Временное ограничение: До дозы и повторно в течение 24 часов после дозы.
До дозы и повторно в течение 24 часов после дозы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Marianne Hartford, MD, AstraZeneca R&D, Clinical Pharmacology Unit, Sahlgrenska University Hospital, Göteborg, Sweden
  • Учебный стул: Brian Bryzinski, MD, AstraZeneca Wilmington, DE United States

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 июня 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2008 г.

Последняя проверка

1 мая 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • D1700C00001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться