Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å undersøke sikkerhet og tolerabilitet for en enkelt dose AZD6482

30. mai 2008 oppdatert av: AstraZeneca

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase I-studie for å vurdere tolerabilitet, sikkerhet, farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaper til AZD6482, alene og administrert sammen med ASA, etter enkeltstående stigende intravenøse doser til friske mannlige personer

AZD6482 er et nytt legemiddel som har som mål å forhindre blodpropp som kan oppstå i aterosklerotiske blodårer og forårsake hjerteinfarkt eller hjerneslag. Dette er den første studien med AZD6482 på mennesker. Hovedmålet for denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til AZD6482 hos friske frivillige. Hvordan stoffet metaboliseres og elimineres fra kroppen vil også bli studert. Dette vil gjøres ved å sammenligne effekten av enkeltstående stigende doser av AZD6482 med placebo (inaktiv substans).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI mellom 19,0 og 30,0 kg/m2, inklusive og kroppsvekt mellom 50,0 og 100,0 kg, inkludert
  • Utlevering av skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personlig eller familiehistorie med blødningsforstyrrelser, eller rimelig mistanke om vaskulære misdannelser, inkludert aneurismer.
  • Akutt sykdom, kirurgisk prosedyre eller traumer fra 2 uker før besøk før inngang til administrering av undersøkelsesprodukt eller klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kjemi, hematologi, avføring, urinanalyse eller liggende BP eller puls
  • Kjent nedsatt glukoseintoleranse eller kjent eller mistenkt Gilberts syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: AZD6482
0,9-364,5 mg administrert gjennom intravenøs infusjon over 3 timer
Placebo komparator: 2
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Generell sikkerhet og toleranse inkludert uønskede hendelser, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG-parametere og laboratorievariabler
Tidsramme: Før dose, gjentatte ganger i løpet av 24 timer etter dose og ved oppfølgingsbesøk 7-10 dager etter.
Før dose, gjentatte ganger i løpet av 24 timer etter dose og ved oppfølgingsbesøk 7-10 dager etter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kapillær blødningstid, insulin og glukose homeostase (HoMa-indeks)
Tidsramme: Før dose, gjentatte ganger i løpet av 24 timer etter dose og ved oppfølgingsbesøk 7-10 dager etter.
Før dose, gjentatte ganger i løpet av 24 timer etter dose og ved oppfølgingsbesøk 7-10 dager etter.
Farmakokinetikk og hemming av blodplateaggregering
Tidsramme: Før dose og gjentatte ganger i løpet av 24 timer etter dose.
Før dose og gjentatte ganger i løpet av 24 timer etter dose.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marianne Hartford, MD, AstraZeneca R&D, Clinical Pharmacology Unit, Sahlgrenska University Hospital, Göteborg, Sweden
  • Studiestol: Brian Bryzinski, MD, AstraZeneca Wilmington, DE United States

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juni 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2008

Sist bekreftet

1. mai 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • D1700C00001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Antiplate-effekt

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere