Estudo Randomizado Comparando a Eficácia e Segurança do Tartrato de Vareniclina ao Placebo na Cessação do Tabagismo Quando os Indivíduos Podem Definir Sua Própria Data de Abandono
16 de outubro de 2015 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 4, prospectivo, multinacional, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a cessação do tabagismo com tartarato de vareniclina em comparação com placebo no cenário de data de abandono (flexível) auto-selecionada pelo paciente
A hipótese é que a vareniclina será eficaz (em comparação com o placebo) para a cessação do tabagismo quando os indivíduos puderem definir sua própria data de cessação nas primeiras 5 semanas de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
659
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10787
- Pfizer Investigational Site
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Goettingen, Alemanha, 37075
- Pfizer Investigational Site
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Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
- Pfizer Investigational Site
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SP
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Santo André, SP, Brasil, 09060-650
- Pfizer Investigational Site
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Quebec, Canadá, G1V 4M6
- Pfizer Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
- Pfizer Investigational Site
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Beijing, China, 100020
- Pfizer Investigational Site
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Guangzhou, China, 510120
- Pfizer Investigational Site
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110016
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Litchfield Park, Arizona, Estados Unidos, 85340
- Pfizer Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Pfizer Investigational Site
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Milford, Massachusetts, Estados Unidos, 01757
- Pfizer Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68116-2004
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Bridgeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15017
- Pfizer Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Pfizer Investigational Site
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Caen, França, 14033
- Pfizer Investigational Site
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Budapest, Hungria, 1525
- Pfizer Investigational Site
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Debrecen, Hungria, 4012
- Pfizer Investigational Site
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Pisa, Itália, 56124
- Pfizer Investigational Site
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
- Pfizer Investigational Site
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London, Reino Unido, SW18 4DD
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Pfizer Investigational Site
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Brno, República Checa, 656 91
- Pfizer Investigational Site
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Praha 2, República Checa, 120 00
- Pfizer Investigational Site
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Gwei Shan Township, Taoyuan County, Taiwan, 333
- Pfizer Investigational Site
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Kaohsiung, Taiwan, 813
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem e mulher
- 18 a 75 anos
- Motivado para parar de fumar
- Fumar pelo menos 10 cigarros/dia
Critério de exclusão:
- Doença psiquiátrica ativa
- Doença cardiovascular ou pulmonar grave ou instável
- Tratamento atual ou recente para parar de fumar
- Uso prévio de vareniclina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: placebo
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comprimido de placebo tomado por via oral duas vezes ao dia por 12 semanas
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Experimental: vareniclina
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comprimidos de vareniclina, 1 mg por via oral duas vezes ao dia por 12 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com 4 semanas de abstinência contínua (CA)
Prazo: Semana 9 até a semana 12
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A porcentagem de participantes que relataram abstinência completa de cigarros e outros usos de nicotina (no Inventário de Uso de Nicotina) e que não apresentaram monóxido de carbono (CO) >10 partes por milhão (ppm) em nenhuma das visitas da Semana 9 à Semana 12.
Um participante foi considerado respondedor se atendesse ao seguinte critério: dissesse não ter fumado ou usado produtos de nicotina 'desde a última visita' e não tivesse CO > 10 ppm.
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Semana 9 até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com abstinência contínua (CA) de fumar semanas 9-24
Prazo: Semana 9 até a semana 24
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Porcentagem de participantes com CA por tabagismo e outros produtos contendo nicotina (fase de tratamento) ou tabaco (fase sem tratamento), que não apresentaram CO > 10 ppm em nenhuma das visitas da semana 9 à semana 24.
Um participante foi considerado respondedor se atendesse ao seguinte critério: dissesse não ter fumado ou usado produtos de nicotina 'desde a última visita' e não tivesse CO > 10 ppm.
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Semana 9 até a semana 24
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Porcentagem de participantes com parada prolongada até a semana 24
Prazo: Semana 9 até a semana 24
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Respondente para o endpoint primário de CA da semana 9 até a semana 12 e que não fumou mais de 6 dias durante a fase sem tratamento do estudo.
Para as semanas 13, 16, 20 e 24, o abandono prolongado foi determinado pela visita clínica confirmada por CO.
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Semana 9 até a semana 24
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Porcentagem de participantes com prevalência pontual de 7 dias de não fumantes (cessação do tabagismo)
Prazo: Semana 12 e Semana 24
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Porcentagem de participantes com abstinência completa de cigarro ou outros produtos contendo nicotina (fase de tratamento) ou tabaco (fase de não tratamento) nos 7 dias anteriores à Semana 12 e à Semana 24, respectivamente, que não apresentaram CO > 10 ppm em qualquer visita.
Visita clínica confirmada por CO.
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Semana 12 e Semana 24
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Porcentagem de participantes com prevalência pontual de não fumantes em 4 semanas
Prazo: Semana 24
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Porcentagem de participantes com abstinência completa de cigarro ou uso de produtos derivados do tabaco nas 4 semanas anteriores à Semana 24 que não tiveram CO > 10 ppm em nenhuma visita.
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Semana 24
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no teste de Fagerström para dependência de nicotina (FTND) até o dia da primeira tentativa de parar (FQA) até a semana 5 por status de tabagismo nas semanas 9-12
Prazo: Linha de base até a semana 5
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Mudança na dependência de nicotina desde o início até a data do FQA nas primeiras 5 semanas.
O FTND foi projetado para fornecer uma medida ordinal da dependência de nicotina relacionada ao tabagismo.
Contém itens que avaliam a quantidade de consumo de cigarro, a compulsão ao uso e a dependência.
O FTND contém 4 questões de sim-não e 2 de múltipla escolha e pode ser usado em formato de autorrelato.
Os itens no FTND são pontuados de 0 a 3 para itens de múltipla escolha, os itens são somados para produzir uma pontuação total de 0-10 (0 = dependência mínima de nicotina; 10 = dependência máxima de nicotina).
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Linha de base até a semana 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hughes JR, Russ C, Messig MA. Association of deferring a quit attempt with smoking cessation success: a secondary analysis. J Subst Abuse Treat. 2014 Feb;46(2):264-7. doi: 10.1016/j.jsat.2013.08.015. Epub 2013 Sep 24.
- Rennard S, Hughes J, Cinciripini PM, Kralikova E, Raupach T, Arteaga C, St Aubin LB, Russ C; Flexible Quit Date Study Group. A randomized placebo-controlled trial of varenicline for smoking cessation allowing flexible quit dates. Nicotine Tob Res. 2012 Mar;14(3):343-50. doi: 10.1093/ntr/ntr220. Epub 2011 Nov 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
5 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A3051095
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