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피험자가 자신의 금연 날짜를 설정하도록 허용된 경우 금연에서 Varenicline Tartrate와 위약의 효능 및 안전성을 비교하는 무작위 연구

2015년 10월 16일 업데이트: Pfizer

환자가 스스로 선택한(유연한) 금연 날짜 설정에서 위약과 비교하여 바레니클린 타르트레이트를 사용한 금연을 평가하기 위한 4상, 전향적, 다국적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

가설은 바레니클린이 피험자가 치료 첫 5주 이내에 금연 날짜를 정하도록 허용될 때 금연에 효과적(위약과 비교)일 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

659

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Gwei Shan Township, Taoyuan County, 대만, 333
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaohsiung, 대만, 813
        • Pfizer Investigational Site
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10787
        • Pfizer Investigational Site
      • Goettingen, 독일, 37075
        • Pfizer Investigational Site
  • 멕시코
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64460
        • Pfizer Investigational Site
  • 미국
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, 미국, 85340
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Ana, California, 미국, 92705
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66212
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, 미국, 01757
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68116-2004
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Endwell, New York, 미국, 13760
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bridgeville, Pennsylvania, 미국, 15017
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19146
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Pfizer Investigational Site
  • 브라질
    • SP
      • Santo André, SP, 브라질, 09060-650
        • Pfizer Investigational Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1405BCH
        • Pfizer Investigational Site
  • 영국
      • London, 영국, SW18 4DD
        • Pfizer Investigational Site
  • 이탈리아
      • Pisa, 이탈리아, 56124
        • Pfizer Investigational Site
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100020
        • Pfizer Investigational Site
      • Guangzhou, 중국, 510120
        • Pfizer Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110016
        • Pfizer Investigational Site
  • 체코 공화국
      • Brno, 체코 공화국, 656 91
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, 체코 공화국, 120 00
        • Pfizer Investigational Site
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 4M6
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T1Y 6J4
        • Pfizer Investigational Site
  • 프랑스
      • Caen, 프랑스, 14033
        • Pfizer Investigational Site
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1525
        • Pfizer Investigational Site
      • Debrecen, 헝가리, 4012
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남자와 여자
  • 18세 ~ 75세
  • 금연 동기 부여
  • 하루에 최소 10개비의 담배를 피운다

제외 기준:

  • 활성 정신 질환
  • 심각하거나 불안정한 심혈관 또는 폐 질환
  • 금연을 위한 현재 또는 최근 치료
  • 바레니클린의 이전 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
위약 정제를 12주 동안 매일 2회 구두로 복용
실험적: 바레니클린
의약품: 바레니클린
바레니클린 정제, 1mg을 12주 동안 매일 2회 경구 복용
다른 이름들:
  • 샹틱스, 챔픽스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주 연속 금욕(CA)이 있는 참가자의 비율
기간: 9주차부터 12주차까지
담배 흡연 및 기타 니코틴 사용(니코틴 사용 목록에서)을 완전히 끊었다고 보고하고 9주차부터 12주차까지 모든 방문에서 일산화탄소(CO) >10ppm이 없는 참가자의 비율. 참가자는 다음 기준을 충족하는 경우 응답자로 간주되었습니다. '마지막 방문 이후' 담배를 피우거나 니코틴 제품을 사용하지 않았으며 CO가 >10ppm이 아니라고 말했습니다.
9주차부터 12주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
금연 9-24주차부터 지속적인 금연(CA)을 한 참가자의 비율
기간: 9주차부터 24주차까지
9주차부터 24주차까지 모든 방문에서 CO가 >10ppm이 아니었던 담배 흡연 및 기타 니코틴 함유(치료 단계) 또는 담배(비치료 단계) 제품 사용으로 CA가 있는 참가자의 백분율. 참가자는 다음 기준을 충족하는 경우 응답자로 간주되었습니다. '마지막 방문 이후' 담배를 피우거나 니코틴 제품을 사용하지 않았으며 CO가 >10ppm이 아니라고 말했습니다.
9주차부터 24주차까지
24주차까지 장기간 금연한 참가자 비율
기간: 9주차부터 24주차까지
9주차부터 12주차까지 CA의 1차 종점에 대한 반응자이며 연구의 비치료 단계 동안 6일 이하의 흡연을 한 사람. 13주, 16주, 20주 및 24주 동안 CO 확인 병원 내 방문으로 장기 금연을 결정했습니다.
9주차부터 24주차까지
7일 포인트 비흡연자 유병률(금연)이 있는 참가자의 비율
기간: 12주 및 24주
12주차 및 24주차 이전 7일 동안 각각 담배 또는 기타 니코틴 함유(치료 단계) 또는 담배(비치료 단계) 제품 사용을 완전히 중단한 참가자의 백분율로, CO >10 ppm이 없었습니다. 방문시. CO 확인 병원 내 방문.
12주 및 24주
4주 포인트 비흡연 유병률을 가진 참가자의 비율
기간: 24주차
어떤 방문에서도 CO >10 ppm이 없는 24주 전 4주 동안 담배 흡연 또는 담배 제품 사용을 완전히 금한 참가자의 백분율.
24주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
니코틴 의존성(FTND)에 대한 Fagerström 테스트의 기준선에서 9-12주차의 흡연 상태에 따라 5주차까지 첫 금연 시도일(FQA)로 변경
기간: 기준선부터 5주차까지
처음 5주 이내에 기준선에서 FQA 날짜까지의 니코틴 의존도 변화. FTND는 담배 흡연과 관련된 니코틴 의존도의 서수 척도를 제공하도록 설계되었습니다. 담배소비량, 흡연강박, 의존도를 평가하는 항목이 포함되어 있다. FTND는 4개의 예-아니오 및 2개의 객관식 질문을 포함하며 자기 보고서 형식으로 사용할 수 있습니다. FTND의 항목은 객관식 항목에 대해 0에서 3까지 점수가 매겨지며, 항목을 합하면 0에서 10의 총 점수가 산출됩니다(0=최소 니코틴 의존성, 10=최대 니코틴 의존성).
기준선부터 5주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 6월 3일

처음 게시됨 (추정)

2008년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A3051095

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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