Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van vareniclinetartraat wordt vergeleken met placebo bij het stoppen met roken wanneer proefpersonen hun eigen stopdatum mogen bepalen

16 oktober 2015 bijgewerkt door: Pfizer

Een prospectieve, multinationale, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 4-studie ter evaluatie van stoppen met roken met vareniclinetartraat in vergelijking met placebo in de setting van een door de patiënt zelf geselecteerde (flexibele) stopdatum

De hypothese is dat varenicline effectief zal zijn (vergeleken met placebo) voor het stoppen met roken wanneer proefpersonen hun eigen stopdatum mogen bepalen binnen de eerste 5 weken van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

659

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1405BCH
        • Pfizer Investigational Site
  • Brazilië
    • SP
      • Santo André, SP, Brazilië, 09060-650
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4M6
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Pfizer Investigational Site
  • China
      • Beijing, China, 100020
        • Pfizer Investigational Site
      • Guangzhou, China, 510120
        • Pfizer Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • Pfizer Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10787
        • Pfizer Investigational Site
      • Goettingen, Duitsland, 37075
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • Pfizer Investigational Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1525
        • Pfizer Investigational Site
      • Debrecen, Hongarije, 4012
        • Pfizer Investigational Site
  • Italië
      • Pisa, Italië, 56124
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Gwei Shan Township, Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Pfizer Investigational Site
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek, 656 91
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Tsjechische Republiek, 120 00
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW18 4DD
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Verenigde Staten, 85340
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, Verenigde Staten, 01757
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68116-2004
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bridgeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15017
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19146
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen
  • 18 tot 75 jaar oud
  • Gemotiveerd om te stoppen met roken
  • Rook minstens 10 sigaretten per dag

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve psychiatrische ziekte
  • Ernstige of onstabiele cardiovasculaire of longziekte
  • Huidige of recente behandeling om te stoppen met roken
  • Eerder gebruik van varenicline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Geneesmiddel: placebo
placebotablet tweemaal daags oraal ingenomen gedurende 12 weken
Experimenteel: varenicline
Geneesmiddel: varenicline
varenicline-tabletten, 1 mg tweemaal daags oraal ingenomen gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Chantix, Champix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met 4 weken continue onthouding (CA)
Tijdsspanne: Week 9 tot en met week 12
Het percentage deelnemers dat volledige onthouding meldde van het roken van sigaretten en ander nicotinegebruik (op de Nicotine Use Inventory) en die geen koolmonoxide (CO) >10 delen per miljoen (ppm) hadden bij bezoeken van week 9 tot en met week 12. Een deelnemer werd als responder beschouwd als hij voldeed aan het volgende criterium: zei dat hij niet had gerookt of nicotineproducten had gebruikt 'sinds het laatste bezoek' en geen CO >10 ppm had.
Week 9 tot en met week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met continue onthouding (CA) van roken Week 9-24
Tijdsspanne: Week 9 tot en met week 24
Percentage deelnemers met CA door het roken van sigaretten en andere nicotinebevattende (behandelingsfase) of tabaksproducten (niet-behandelingsfase) die geen CO> 10 ppm hadden bij bezoeken van week 9 tot en met week 24. Een deelnemer werd als responder beschouwd als hij voldeed aan het volgende criterium: zei dat hij niet had gerookt of nicotineproducten had gebruikt 'sinds het laatste bezoek' en geen CO >10 ppm had.
Week 9 tot en met week 24
Percentage deelnemers met langdurige stopzetting tot en met week 24
Tijdsspanne: Week 9 tot en met week 24
Responder voor het primaire eindpunt van CA van week 9 tot en met week 12 en die niet meer dan 6 dagen rookte tijdens de niet-behandelingsfase van het onderzoek. Voor week 13, 16, 20 en 24 werd langdurig stoppen bepaald door een CO-bevestigd bezoek aan de kliniek.
Week 9 tot en met week 24
Percentage deelnemers met 7-daagse puntprevalentie van niet-roken (stoppen met roken)
Tijdsspanne: Week 12 en week 24
Percentage deelnemers met volledige onthouding van het roken van sigaretten of gebruik van andere nicotinehoudende (behandelingsfase) of tabaksproducten (niet-behandelingsfase) gedurende de 7 dagen voorafgaand aan respectievelijk week 12 en week 24, die geen CO> 10 ppm hadden bij eventuele bezoeken. CO-bevestigd bezoek aan de kliniek.
Week 12 en week 24
Percentage deelnemers met een puntprevalentie van 4 weken van niet-roken
Tijdsspanne: Week 24
Percentage deelnemers met volledige onthouding van het roken van sigaretten of het gebruik van tabaksproducten gedurende de 4 weken voorafgaand aan week 24 die bij geen enkel bezoek CO> 10 ppm hadden.
Week 24

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in Fagerström-test voor nicotineafhankelijkheid (FTND) naar dag van eerste stoppoging (FQA) tot en met week 5 op basis van rookstatus in week 9-12
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 5
Verandering in nicotineafhankelijkheid vanaf baseline tot de datum van de FQA binnen de eerste 5 weken. FTND is ontworpen om een ​​ordinale maatstaf te bieden voor nicotineafhankelijkheid gerelateerd aan het roken van sigaretten. Het bevat items die de hoeveelheid sigarettenconsumptie, de dwang om te gebruiken en de afhankelijkheid evalueren. De FTND bevat 4 ja-nee- en 2 meerkeuzevragen en kan worden gebruikt in een zelfrapportageformaat. De items op FTND worden gescoord van 0 tot 3 voor meerkeuze-items, de items worden opgeteld om een ​​totaalscore van 0-10 op te leveren (0=minimale nicotineafhankelijkheid; 10=maximale nicotineafhankelijkheid).
Basislijn tot en met week 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

5 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A3051095

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoppen met roken

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren