Studio randomizzato che confronta l'efficacia e la sicurezza di vareniclina tartrato rispetto al placebo nella cessazione del fumo quando i soggetti sono autorizzati a stabilire la propria data di cessazione
16 ottobre 2015 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 4, prospettico, multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la cessazione del fumo con vareniclina tartrato rispetto al placebo nell'impostazione della data di cessazione auto-selezionata (flessibile) del paziente
L'ipotesi è che la vareniclina sarà efficace (rispetto al placebo) per smettere di fumare quando ai soggetti sarà permesso di fissare la propria data di cessazione entro le prime 5 settimane di trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
659
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1405BCH
- Pfizer Investigational Site
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SP
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Santo André, SP, Brasile, 09060-650
- Pfizer Investigational Site
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Quebec, Canada, G1V 4M6
- Pfizer Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
- Pfizer Investigational Site
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Beijing, Cina, 100020
- Pfizer Investigational Site
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Guangzhou, Cina, 510120
- Pfizer Investigational Site
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110016
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Pfizer Investigational Site
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Caen, Francia, 14033
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, Germania, 10787
- Pfizer Investigational Site
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Goettingen, Germania, 37075
- Pfizer Investigational Site
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Pisa, Italia, 56124
- Pfizer Investigational Site
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
- Pfizer Investigational Site
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London, Regno Unito, SW18 4DD
- Pfizer Investigational Site
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Brno, Repubblica Ceca, 656 91
- Pfizer Investigational Site
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Praha 2, Repubblica Ceca, 120 00
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Litchfield Park, Arizona, Stati Uniti, 85340
- Pfizer Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Pfizer Investigational Site
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Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
- Pfizer Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Milford, Massachusetts, Stati Uniti, 01757
- Pfizer Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68116-2004
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Bridgeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15017
- Pfizer Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Pfizer Investigational Site
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Gwei Shan Township, Taoyuan County, Taiwan, 333
- Pfizer Investigational Site
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Kaohsiung, Taiwan, 813
- Pfizer Investigational Site
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Budapest, Ungheria, 1525
- Pfizer Investigational Site
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Debrecen, Ungheria, 4012
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne
- dai 18 ai 75 anni
- Motivato a smettere di fumare
- Fuma almeno 10 sigarette al giorno
Criteri di esclusione:
- Malattia psichiatrica attiva
- Malattie cardiovascolari o polmonari gravi o instabili
- Trattamento attuale o recente per smettere di fumare
- Precedente uso di vareniclina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: placebo
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compressa placebo assunta per via orale due volte al giorno per 12 settimane
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Sperimentale: vareniclina
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compresse di vareniclina, 1 mg assunto per via orale due volte al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con astinenza continua di 4 settimane (CA)
Lasso di tempo: Dalla settimana 9 alla settimana 12
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La percentuale di partecipanti che hanno riportato l'astinenza completa dal fumo di sigaretta e da altri usi di nicotina (nell'Inventario sull'uso di nicotina) e che non avevano monossido di carbonio (CO) >10 parti per milione (ppm) durante le visite dalla Settimana 9 alla Settimana 12.
Un partecipante è stato considerato un risponditore se soddisfaceva il seguente criterio: affermava di non aver fumato o utilizzato prodotti a base di nicotina "dall'ultima visita" e di non avere CO > 10 ppm.
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Dalla settimana 9 alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con astinenza continua (CA) dalle settimane di fumo 9-24
Lasso di tempo: Dalla settimana 9 alla settimana 24
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Percentuale di partecipanti con CA dovuta al fumo di sigaretta e all'uso di altri prodotti contenenti nicotina (fase di trattamento) o tabacco (fase di non trattamento), che non avevano CO >10 ppm in nessuna visita dalla settimana 9 alla settimana 24.
Un partecipante è stato considerato un risponditore se soddisfaceva il seguente criterio: affermava di non aver fumato o utilizzato prodotti a base di nicotina "dall'ultima visita" e di non avere CO > 10 ppm.
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Dalla settimana 9 alla settimana 24
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Percentuale di partecipanti con abbandono a lungo termine fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Dalla settimana 9 alla settimana 24
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Responder per l'endpoint primario di CA dalla settimana 9 alla settimana 12 e che non ha fumato per più di 6 giorni durante la fase di non trattamento dello studio.
Per le settimane 13, 16, 20 e 24, la cessazione a lungo termine è stata determinata dalla visita in clinica confermata dal CO.
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Dalla settimana 9 alla settimana 24
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Percentuale di partecipanti con prevalenza puntuale di 7 giorni di non fumatori (cessazione del fumo)
Lasso di tempo: Settimana 12 e Settimana 24
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Percentuale di partecipanti con completa astinenza dal fumo di sigaretta o da altri prodotti contenenti nicotina (fase di trattamento) o tabacco (fase di non trattamento) utilizzati rispettivamente per i 7 giorni prima della settimana 12 e della settimana 24, che non avevano CO > 10 ppm ad ogni visita.
Visita in clinica confermata da CO.
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Settimana 12 e Settimana 24
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Percentuale di partecipanti con prevalenza puntuale di 4 settimane di non fumatori
Lasso di tempo: Settimana 24
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Percentuale di partecipanti con completa astinenza dal fumo di sigaretta o dall'uso di prodotti del tabacco per le 4 settimane precedenti alla settimana 24 che non avevano CO > 10 ppm in nessuna visita.
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Settimana 24
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale nel test di Fagerström per la dipendenza da nicotina (FTND) al giorno del primo tentativo di smettere (FQA) fino alla settimana 5 in base allo stato di fumatore alle settimane 9-12
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 5
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Variazione della dipendenza da nicotina dal basale alla data dell'FQA entro le prime 5 settimane.
FTND è stato progettato per fornire una misura ordinale della dipendenza da nicotina correlata al fumo di sigaretta.
Contiene item che valutano la quantità di sigarette consumate, la compulsione all'uso e la dipendenza.
L'FTND contiene 4 domande sì-no e 2 a scelta multipla e può essere utilizzato in formato self-report.
Gli elementi su FTND sono valutati da 0 a 3 per gli elementi a scelta multipla, gli elementi vengono sommati per ottenere un punteggio totale di 0-10 (0=dipendenza minima da nicotina; 10=dipendenza massima da nicotina).
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Basale fino alla settimana 5
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hughes JR, Russ C, Messig MA. Association of deferring a quit attempt with smoking cessation success: a secondary analysis. J Subst Abuse Treat. 2014 Feb;46(2):264-7. doi: 10.1016/j.jsat.2013.08.015. Epub 2013 Sep 24.
- Rennard S, Hughes J, Cinciripini PM, Kralikova E, Raupach T, Arteaga C, St Aubin LB, Russ C; Flexible Quit Date Study Group. A randomized placebo-controlled trial of varenicline for smoking cessation allowing flexible quit dates. Nicotine Tob Res. 2012 Mar;14(3):343-50. doi: 10.1093/ntr/ntr220. Epub 2011 Nov 11.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
5 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A3051095
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