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Étude randomisée comparant l'efficacité et l'innocuité du tartrate de varénicline à un placebo dans l'arrêt du tabac lorsque les sujets sont autorisés à fixer leur propre date d'arrêt

16 octobre 2015 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 4, prospective, multinationale, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'arrêt du tabac avec le tartrate de varénicline par rapport à un placebo dans le cadre d'une date d'arrêt auto-sélectionnée (flexible) par le patient

L'hypothèse est que la varénicline sera efficace (par rapport au placebo) pour l'arrêt du tabac lorsque les sujets sont autorisés à fixer leur propre date d'arrêt dans les 5 premières semaines de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

659

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10787
        • Pfizer Investigational Site
      • Goettingen, Allemagne, 37075
        • Pfizer Investigational Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1405BCH
        • Pfizer Investigational Site
  • Brésil
    • SP
      • Santo André, SP, Brésil, 09060-650
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4M6
        • Pfizer Investigational Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Pfizer Investigational Site
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100020
        • Pfizer Investigational Site
      • Guangzhou, Chine, 510120
        • Pfizer Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110016
        • Pfizer Investigational Site
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Pfizer Investigational Site
  • France
      • Caen, France, 14033
        • Pfizer Investigational Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1525
        • Pfizer Investigational Site
      • Debrecen, Hongrie, 4012
        • Pfizer Investigational Site
  • Italie
      • Pisa, Italie, 56124
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexique
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64460
        • Pfizer Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW18 4DD
        • Pfizer Investigational Site
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque, 656 91
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, République tchèque, 120 00
        • Pfizer Investigational Site
  • Taïwan
      • Gwei Shan Township, Taoyuan County, Taïwan, 333
        • Pfizer Investigational Site
      • Kaohsiung, Taïwan, 813
        • Pfizer Investigational Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, États-Unis, 85340
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Pfizer Investigational Site
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Milford, Massachusetts, États-Unis, 01757
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68116-2004
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Endwell, New York, États-Unis, 13760
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Bridgeville, Pennsylvania, États-Unis, 15017
        • Pfizer Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19146
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes
  • 18 à 75 ans
  • Motivé pour arrêter de fumer
  • Fumer au moins 10 cigarettes/jour

Critère d'exclusion:

  • Maladie psychiatrique active
  • Maladie cardiovasculaire ou pulmonaire grave ou instable
  • Traitement actuel ou récent pour arrêter de fumer
  • Utilisation antérieure de varénicline

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Médicament: placebo
comprimé placebo pris par voie orale deux fois par jour pendant 12 semaines
Expérimental: varénicline
Médicament: varénicline
comprimés de varénicline, 1 mg pris par voie orale deux fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Chantix, Champix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une abstinence continue (AC) de 4 semaines
Délai: Semaine 9 à Semaine 12
Le pourcentage de participants qui ont déclaré s'abstenir complètement de fumer des cigarettes et d'autres usages de nicotine (sur l'inventaire de l'utilisation de la nicotine) et qui n'avaient pas de monoxyde de carbone (CO) > 10 parties par million (ppm) lors de toutes les visites de la semaine 9 à la semaine 12. Un participant était considéré comme un répondeur s'il répondait au critère suivant : a déclaré qu'il n'avait pas fumé ou utilisé de produits à base de nicotine « depuis la dernière visite » et qu'il n'avait pas de CO > 10 ppm.
Semaine 9 à Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une abstinence continue (AC) depuis les semaines de tabagisme 9-24
Délai: Semaine 9 à Semaine 24
Pourcentage de participants atteints d'AC à cause du tabagisme et de l'utilisation d'autres produits contenant de la nicotine (phase de traitement) ou de produits du tabac (phase de non-traitement), qui n'avaient pas de CO > 10 ppm à aucune visite de la semaine 9 à la semaine 24. Un participant était considéré comme un répondeur s'il répondait au critère suivant : a déclaré qu'il n'avait pas fumé ou utilisé de produits à base de nicotine « depuis la dernière visite » et qu'il n'avait pas de CO > 10 ppm.
Semaine 9 à Semaine 24
Pourcentage de participants ayant arrêté à long terme jusqu'à la semaine 24
Délai: Semaine 9 à Semaine 24
Répondeur pour le critère d'évaluation principal de l'AC de la semaine 9 à la semaine 12 et qui n'a pas fumé plus de 6 jours pendant la phase de non-traitement de l'étude. Pour les semaines 13, 16, 20 et 24, l'arrêt à long terme a été déterminé par une visite en clinique confirmée par le CO.
Semaine 9 à Semaine 24
Pourcentage de participants ayant une prévalence ponctuelle sur 7 jours de non-fumeurs (arrêt du tabac)
Délai: Semaine 12 et Semaine 24
Pourcentage de participants qui se sont abstenus complètement de fumer des cigarettes ou d'utiliser d'autres produits contenant de la nicotine (phase de traitement) ou du tabac (phase de non-traitement) pendant les 7 jours précédant la semaine 12 et la semaine 24, respectivement, qui n'avaient pas de CO > 10 ppm à toutes les visites. Visite en clinique confirmée par le CO.
Semaine 12 et Semaine 24
Pourcentage de participants ayant une prévalence ponctuelle sur 4 semaines de non-fumeurs
Délai: Semaine 24
Pourcentage de participants qui se sont abstenus complètement de fumer des cigarettes ou d'utiliser des produits du tabac pendant les 4 semaines précédant la semaine 24 et qui n'avaient pas de CO > 10 ppm à aucune visite.
Semaine 24

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base dans le test de Fagerström pour la dépendance à la nicotine (FTND) au jour de la première tentative d'arrêt (FQA) jusqu'à la semaine 5 selon le statut tabagique aux semaines 9 à 12
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 5
Modification de la dépendance à la nicotine entre le départ et la date de la FQA au cours des 5 premières semaines. Le FTND a été conçu pour fournir une mesure ordinale de la dépendance à la nicotine liée au tabagisme. Il contient des items qui évaluent la quantité de cigarettes consommées, la compulsion à consommer et la dépendance. Le FTND contient 4 questions oui-non et 2 questions à choix multiples et peut être utilisé dans un format d'auto-évaluation. Les items sur FTND sont notés de 0 à 3 pour les items à choix multiples, les items sont additionnés pour donner un score total de 0 à 10 (0=dépendance minimale à la nicotine ; 10=dépendance maximale à la nicotine).
Ligne de base jusqu'à la semaine 5

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2008

Première publication (Estimation)

5 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A3051095

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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