Efeito de GSK1399686 em pacientes com colite ulcerosa leve a moderadamente ativa

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher sem potencial para engravidar entre 18 e 65 anos de idade inclusive.
2. Presença de colite ulcerativa ativa leve a moderada, disseminada além do reto, evidenciada por sinais clínicos e endoscopia.
3. Pontuação UCDAI 4-10 (inclusive) com pontuação de sangramento retal ≥ 1, pontuação de endoscopia ≥ 1 e classificação médica de atividade da doença < 3.
4. Peso corporal > ou = a 50 kg e IMC dentro da faixa de 18,5-29,9 kg/m2 (inclusive).
5. Capaz de dar consentimento informado por escrito, o que inclui a conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento

Critério de exclusão:

1. História de sensibilidade a qualquer componente dos medicamentos do estudo, história de hipersensibilidade ao ACTH ou história de alergia a drogas ou outra que, na opinião do investigador, contra-indica a participação do paciente no estudo.
2. História de sensibilidade renal ao 5-ASA ou presença de nefrite, nefropatia ou comprometimento da função renal.
3. Presença ou história de asma ou presença ou história de outra doença alérgica grave.
4. Presença ou história de doença hepática crônica ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos).
5. Um antígeno de superfície de Hepatite B positivo pré-estudo ou resultado de anticorpo de Hepatite C positivo dentro de 3 meses após a triagem.
6. Presença de distúrbio hematológico significativo, ou sangramento significativo ou distúrbio do sistema imunológico.
7. QTcB ou QTcF >450 ms; ou QTc >480 ms em pacientes com bloqueio de ramo, com base em um valor médio de QTc de ECGs triplicados, se o primeiro ECG mostrou um valor anormal.
8. Presença de doença cardíaca, pulmonar, metabólica ou infecciosa significativa ou distúrbio mental que, na opinião do investigador, representa um risco de segurança inaceitável para a participação neste estudo.
9. História de doença neoplásica maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele localizado de células basais, câncer de pele de células escamosas ou câncer in situ que foi ressecado.
10. História de consumo regular de álcool dentro de 6 meses do estudo ou presença de abuso ou dependência de drogas recreativas.
11. Presença de colite infecciosa evidenciada por cultura de fezes positiva para patógenos entéricos ou ensaio de citotoxina de Clostridium difficile positivo.
12. Suspeita de doença de Crohn, colite indeterminada, colite microscópica, colite isquêmica ou colite induzida por radiação, com base no histórico médico, endoscopia e/ou achados histológicos.
13. Cirurgia intestinal nos últimos 12 meses.
14. Tratamento com aminossalicilatos orais na dose ≥ 2,4 g/dia e/ou com aminossalicilatos tópicos em qualquer dose dentro de 2 semanas antes da visita do Dia 1.
15. Tratamento com corticosteroides sistêmicos ou tópicos dentro de 4 semanas antes da visita do Dia 1.
16. Tratamento com inibidores de TNF-α ou outros produtos biológicos dentro de 2 meses antes da visita do Dia 1.
17. Tratamento com imunossupressores (azatioprina ou 6-mercaptopurina), se iniciado nos 3 meses anteriores à visita do Dia 1, ou se alterado em termos de medicamento ou dose nos 3 meses anteriores à visita do Dia 1.
18. Uso regular de preparações probióticas ou prebióticas, se iniciado dentro de 4 semanas antes da visita do Dia 1.
19. Uso diário regular de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), exceto aspirina em dose baixa (325 mg/dia) para cardioproteção, dentro de 7 dias antes da consulta do Dia 1.
20. Tratamento com medicamentos conhecidos por serem fortes indutores de CYP3A4/5 (p. carbamezipina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifampicina, troglitazona) ou uso regular de erva de São João dentro de 14 dias antes da visita do dia 1.
21. O tratamento com medicamentos conhecidos por serem fortes inibidores do CYP3A4/5 (p. cetoconazol, itraconazol, fluconazol, mibefradil, claritromicina, eritromicina, diltiazem, verapamil) ou uso regular de suco de toranja nos 7 dias anteriores à consulta do Dia 1.
22. O tratamento com medicamentos conhecidos por serem substratos sensíveis do CYP3A4 com um índice terapêutico estreito (p. alfentanil, astemizol, cisaprida, ciclosporina, diergotamina, ergotamina, fentanil, pimozida, quinidina, sirolimus, tacrolimus, terfenadina) dentro de 7 dias antes da visita do Dia 1.
23. Participação em um ensaio clínico e tratamento com um produto experimental dentro do seguinte período de tempo antes da visita do Dia 1: 30 dias, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do produto experimental (o que for mais longo).

24. Inscrição prévia no presente julgamento.

    Somente para sites canadenses:

25. Pacientes com úlceras gástricas ou duodenais existentes.
26. Pacientes com obstrução do trato urinário