- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00751751
Olmesartana medoxomila versus losartana em idosos e muito idosos
11 de setembro de 2008 atualizado por: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company
Comparação da eficácia de olmesartana medoxomila versus losartana na pressão arterial diastólica em pacientes idosos e muito idosos com hipertensão essencial.
Avaliar a eficácia de doses otimizadas individualmente de olmesartana medoxomila em comparação com losartana em pacientes idosos e muito idosos com hipertensão essencial.
A hipótese do estudo é a não inferioridade da olmesartana medoxomila em comparação com a losartana na redução da pressão arterial diastólica média após 12 semanas de tratamento em comparação com a linha de base.
A duração do estudo é de até 60 semanas, incluindo um período de tratamento de 52 semanas.
Após 12 semanas de tratamento, a hidroclorotiazida pode ser adicionada para controlar a pressão arterial.
As medições de eficácia e segurança são realizadas em até 18 visitas durante o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
441
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Darmstadt, Alemanha
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 65 anos ou mais
- PA diastólica sentada média = 100-114 mmHg e PA sistólica média sentada >=150 mm HG
Critério de exclusão:
- hipertensão secundária
- hipertensão maligna
- Insuficiência cardíaca grave (NYHA III-IV)
- História ou evidência de doença renal
- História recente de infarto do miocárdio
- Hipersensibilidade aos medicamentos do estudo
- Histórico de abuso de drogas ou álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
olmesartana medoxomila oral comprimidos 20 ou 40 mg uma vez ao dia por 52 semanas + hidroclorotiazida comprimidos 12,5 ou 25 mg, se necessário para controlar a PA após 12 semanas
|
olmesartana medoxomila oral comprimidos tomados uma vez ao dia por 52 semanas + comprimidos orais de hidroclorotiazida, uma vez ao dia, após 12 semanas se necessário para controlar a PA
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Comparador Ativo: 2
cápsulas de losartana oral, 50 ou 100 mg uma vez ao dia por 52 semanas + comprimidos de hidroclorotiazida oral de 12,5 ou 25 mg, após 12 semanas, se necessário para controlar a PA.
|
cápsulas orais de losartana, 50 ou 100 mg uma vez ao dia por 52 semanas + comprimidos orais de hidroclorotiazida 12,5 ou 25 mg, após 12 semanas, se necessário para controlar a PA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na pressão arterial diastólica média em posição sentada avaliada por medições convencionais da PA
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na pressão arterial diastólica média em posição sentada avaliada por medições convencionais de pressão arterial
Prazo: após 1, 2, 4, 8, 16, 20, 28, 36, 44 e 52 semanas
|
após 1, 2, 4, 8, 16, 20, 28, 36, 44 e 52 semanas
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Mudança na PA diastólica média em pé, PA sistólica média em pé e PA sistólica média em pé
Prazo: após 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52 semanas
|
após 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
12 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de setembro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2008
Última verificação
1 de setembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Hipertensão essencial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
- Losartana
- Olmesartana
- Olmesartana medoxomila
- Hidroclorotiazida
Outros números de identificação do estudo
- SE-866/36
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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