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Olmesartana medoxomila versus losartana em idosos e muito idosos

11 de setembro de 2008 atualizado por: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Comparação da eficácia de olmesartana medoxomila versus losartana na pressão arterial diastólica em pacientes idosos e muito idosos com hipertensão essencial.

Avaliar a eficácia de doses otimizadas individualmente de olmesartana medoxomila em comparação com losartana em pacientes idosos e muito idosos com hipertensão essencial. A hipótese do estudo é a não inferioridade da olmesartana medoxomila em comparação com a losartana na redução da pressão arterial diastólica média após 12 semanas de tratamento em comparação com a linha de base. A duração do estudo é de até 60 semanas, incluindo um período de tratamento de 52 semanas. Após 12 semanas de tratamento, a hidroclorotiazida pode ser adicionada para controlar a pressão arterial. As medições de eficácia e segurança são realizadas em até 18 visitas durante o estudo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

441

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 65 anos ou mais
  • PA diastólica sentada média = 100-114 mmHg e PA sistólica média sentada >=150 mm HG

Critério de exclusão:

  • hipertensão secundária
  • hipertensão maligna
  • Insuficiência cardíaca grave (NYHA III-IV)
  • História ou evidência de doença renal
  • História recente de infarto do miocárdio
  • Hipersensibilidade aos medicamentos do estudo
  • Histórico de abuso de drogas ou álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
olmesartana medoxomila oral comprimidos 20 ou 40 mg uma vez ao dia por 52 semanas + hidroclorotiazida comprimidos 12,5 ou 25 mg, se necessário para controlar a PA após 12 semanas
olmesartana medoxomila oral comprimidos tomados uma vez ao dia por 52 semanas + comprimidos orais de hidroclorotiazida, uma vez ao dia, após 12 semanas se necessário para controlar a PA
Comparador Ativo: 2
cápsulas de losartana oral, 50 ou 100 mg uma vez ao dia por 52 semanas + comprimidos de hidroclorotiazida oral de 12,5 ou 25 mg, após 12 semanas, se necessário para controlar a PA.
cápsulas orais de losartana, 50 ou 100 mg uma vez ao dia por 52 semanas + comprimidos orais de hidroclorotiazida 12,5 ou 25 mg, após 12 semanas, se necessário para controlar a PA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na pressão arterial diastólica média em posição sentada avaliada por medições convencionais da PA
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na pressão arterial diastólica média em posição sentada avaliada por medições convencionais de pressão arterial
Prazo: após 1, 2, 4, 8, 16, 20, 28, 36, 44 e 52 semanas
após 1, 2, 4, 8, 16, 20, 28, 36, 44 e 52 semanas
Mudança na PA diastólica média em pé, PA sistólica média em pé e PA sistólica média em pé
Prazo: após 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52 semanas
após 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 e 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de setembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2008

Última verificação

1 de setembro de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em olmesartana medoxomila + hidroclorotiazida, se necessário

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