Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Olmesartan Medoxomil Versus Losartan hos eldre og svært eldre

11. september 2008 oppdatert av: Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Sammenligning av effekten av Olmesartan Medoxomil Versus Losartan på diastolisk blodtrykk hos eldre og svært eldre pasienter med essensiell hypertensjon.

For å vurdere effekten av individuelt optimaliserte doser av olmesartanmedoksomil sammenlignet med losartan hos eldre og svært eldre pasienter med essensiell hypertensjon. Studiens hypotese er at olmesartanmedoksomil ikke er mindreverdig sammenlignet med losartan når det gjelder å senke gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk etter 12 ukers behandling sammenlignet med baseline. Studiens varighet er opptil 60 uker, inkludert en 52 ukers behandlingsperiode. Etter 12 ukers behandling kan hydroklortiazid tilsettes for å kontrollere blodtrykket. Effekt- og sikkerhetsmålinger utføres ved opptil 18 besøk i løpet av forsøket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

441

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 65 år eller eldre
  • Gjennomsnittlig sittende diastolisk BP = 100-114 mmHg og gjennomsnittlig sittende systolisk BP >=150 mm HG

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær hypertensjon
  • Ondartet hypertensjon
  • Alvorlig hjertesvikt (NYHA III-IV)
  • Historie eller tegn på nyresykdom
  • Nylig historie med hjerteinfarkt
  • Overfølsomhet for å studere medikamenter
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
orale olmesartan medoksomil tabletter 20 eller 40 mg tatt en gang daglig i 52 uker + hydroklortiazid tabletter 12,5 eller 25 mg, om nødvendig for å kontrollere blodtrykket etter 12 uker
Legemiddel: olmesartanmedoksomil + hydroklortiazid, om nødvendig
orale olmesartan medoksomil tabletter tatt en gang daglig i 52 uker + orale hydroklortiazid tabletter, en gang daglig, etter 12 uker hvis nødvendig for å kontrollere blodtrykket
Aktiv komparator: 2
orale losartankapsler, 50 eller 100 mg tatt en gang daglig i 52 uker + 12,5 eller 25 mg orale hydroklortiazidtabeller, etter 12 uker, om nødvendig for å kontrollere blodtrykket.
Legemiddel: losartan + hydroklortiazid, om nødvendig
orale losartan kapsler, 50 eller 100 mg tatt en gang daglig i 52 uker + 12,5 eller 25 mg orale hydroklortiazid tabletter, etter 12 uker, hvis nødvendig for å kontrollere blodtrykket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk vurdert ved konvensjonelle BP-målinger
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig sittende diastolisk BP vurdert ved konvensjonelle BP-målinger
Tidsramme: etter 1, 2, 4, 8, 16, 20, 28, 36, 44 og 52 uker
etter 1, 2, 4, 8, 16, 20, 28, 36, 44 og 52 uker
Endring i gjennomsnittlig stående diastolisk BP, gjennomsnittlig sittende systolisk BP og gjennomsnittlig stående systolisk BP
Tidsramme: etter 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52 uker
etter 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 28, 36, 44 og 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. september 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2008

Sist bekreftet

1. september 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SE-866/36

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Essensiell hypertensjon

Kliniske studier på olmesartanmedoksomil + hydroklortiazid, om nødvendig

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere