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Eficácia Redutora de OLOMAX para Pressão Arterial e Colesterol de Lipoproteína de Baixa Densidade em Pacientes Hipertensos com Dislipidemia

22 de agosto de 2025 atualizado por: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Eficácia de redução de OLOMAX para pressão arterial e colesterol de lipoproteína de baixa densidade em pacientes hipertensos com dislipidemia: um estudo do mundo real de banco de dados multicêntrico

Este estudo é um estudo de observação em larga escala, prospectivo, multicêntrico e não intervencional para observar a pressão arterial e as alterações lipídicas no sangue e a segurança durante a administração de comprimidos de olomax por 24 semanas em pacientes hipertensos com dislipidemia.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, o investigador avaliará o desempenho clínico dos sujeitos no atendimento real. Os resultados dos testes laboratoriais, como informações demográficas e tratamento médico, pressão arterial, teste de lipídios no sangue e teste de função hepática realizados na data de início da administração do comprimido de Olomax e nas 24 semanas subsequentes (± 8 semanas) serão coletados. No caso de informações relacionadas à segurança, como casos anormais, os dados devem ser coletados a qualquer momento durante o período de acompanhamento de 24 semanas, se houver visita do sujeito do estudo de acordo com o tratamento diário.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

4000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo é para confirmar o efeito do comprimido de olomax -reduzindo a pressão arterial e o LDL-C- em pacientes com hipertensão e dislipidemia em comparação com os medicamentos existentes. Do total de 4.672.648 prescrições de estatinas em 2020, cerca de 295.379 foram prescrições combinadas para tratamento de hipertensão. Esperava-se que cerca de 1% deles pudesse ser registrado e, portanto, estimamos o recrutamento de 4.000 sujeitos do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adulto com 19 anos ou mais no momento da visita inicial.

  2. Um paciente com hipertensão e dislipidemia que está programado para administrar o comprimido de Olomax de acordo com o julgamento médico do investigador.

    • Pacientes que tomavam anteriormente mais de dois comprimidos de um único medicamento, colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
    • Pacientes que anteriormente tomavam apenas medicamentos para redução da pressão arterial e não tomavam medicamentos para redução do LDL-C, mas que precisam tomar medicamentos adicionais para redução do LDL-C a critério do pesquisador
    • Pacientes que estavam anteriormente tomando agentes redutores de LDL-C e não tomaram agentes redutores da pressão arterial, mas que precisam tomar agentes redutores adicionais da pressão arterial de acordo com o julgamento do pesquisador
    • Pacientes que não tiveram anteriormente uma queda de pressão arterial e uma queda de LDL-C, mas precisam de uso simultâneo adicional a critério do pesquisador
  3. Uma pessoa que pode entender as informações fornecidas a ele/ela e pode assinar voluntariamente um formulário de consentimento por escrito

Critério de exclusão:

  1. Uma pessoa que se enquadra na proibição de administração de acordo com a permissão para o comprimido olomax
  2. Uma pessoa que tenha um histórico de administração de comprimidos de olomax antes de participar deste estudo
  3. Além do acima, uma pessoa que o investigador considera que não é adequada para participar neste estudo de observação;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes com hipertensão e dislipidemia
receberam comprimido de olomax como tratamento.
Medicamento: Olmesartana Medoxomila/ Besilato de Amlodipina/ Rosuvastatina Ca
Olomax Tab 20/5/5mg Olomax Tab 20/5/10mg Olomax Tab 40/5/5mg Olomax Tab 40/5/10mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de mudança no LDL-C
Prazo: às 24 semanas
A taxa de mudança no LDL-C em 12 semanas desde o início
às 24 semanas
A quantidade de mudança no LDL-C
Prazo: às 24 semanas
A quantidade de alteração no LDL-C em 24 semanas desde o início
às 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de mudança no LDL-C
Prazo: às 12 semanas
A taxa de mudança no LDL-C em 12 semanas desde o início
às 12 semanas
A quantidade de mudança no LDL-C
Prazo: às 12 semanas
A quantidade de alteração no LDL-C em 12 semanas desde o início
às 12 semanas
A taxa de mudança na PAS (pressão arterial sistólica)
Prazo: 12 semanas
A taxa de mudança na PAS (pressão arterial sistólica) em 12 semanas a partir da linha de base
12 semanas
A taxa de mudança na PAS (pressão arterial sistólica)
Prazo: 24 semanas
A taxa de mudança na PAS (pressão arterial sistólica) em 24 semanas desde o início
24 semanas
A quantidade de mudança na PAS (pressão arterial sistólica)
Prazo: 12 semanas
A quantidade de mudança na PAS (pressão arterial sistólica) em 12 semanas desde o início
12 semanas
A quantidade de mudança na PAS (pressão arterial sistólica)
Prazo: 24 semanas
A quantidade de mudança na PAS (pressão arterial sistólica) em 24 semanas desde o início
24 semanas
A taxa de mudança na variável lipídica (TC, HDL-C, não HDL-C, TG)
Prazo: 12 semanas
A taxa de alteração na variável lipídica (TC, HDL-C, não-HDL-C, TG) em 12 semanas a partir da linha de base
12 semanas
A taxa de mudança na variável lipídica (TC, HDL-C, não HDL-C, TG)
Prazo: 24 semanas
A taxa de alteração na variável lipídica (CT, HDL-C, não-HDL-C, TG) em 24 semanas a partir da linha de base
24 semanas
A quantidade de alteração na variável lipídica (TC, HDL-C, não-HDL-C, TG)
Prazo: 12 semanas
A quantidade de alteração na variável lipídica (TC, HDL-C, não-HDL-C, TG) em 12 semanas a partir da linha de base
12 semanas
A quantidade de alteração na variável lipídica (TC, HDL-C, não-HDL-C, TG)
Prazo: 24 semanas
A quantidade de alteração na variável lipídica (TC, HDL-C, não-HDL-C, TG) em 24 semanas a partir da linha de base
24 semanas
Porcentagem de indivíduos que atingiram a meta de LDL-C
Prazo: 12 semanas
Porcentagem de indivíduos que atingiram a meta de LDL-C de acordo com a classificação de risco da Sociedade Coreana de Lipídios/Arteriosclerose nas diretrizes para o tratamento da dislipidemia (2018) 12 semanas após o início do estudo
12 semanas
Porcentagem de indivíduos que atingiram a meta de LDL-C
Prazo: 24 semanas
Porcentagem de indivíduos que atingiram a meta de LDL-C de acordo com a classificação de risco da Sociedade Coreana de Lipídios/Arteriosclerose nas diretrizes para o tratamento da dislipidemia (2018) 24 semanas após o início do estudo
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Investigadores

  • Investigador principal: Hun-Sung Kim, The Catholic University of Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DWOLM_RWE02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Ainda não tem plano

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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