Terapia de curta duração dos genótipos 1 ou 4 da hepatite C aguda (SAHIV)

Critério de inclusão:

1. Adulto ≥18 anos.
2. Uma infecção aguda recente por HCV [definida por (i) HCV RNA detectável dentro de 6 meses após um teste negativo de HCV RNA ou sorologia para HCV OU (ii) HCV RNA detectável e hepatite clínica aguda dentro de 5 meses antes da consulta de triagem (ALT ≥250 UI/ L com ALT normal nos últimos 8 meses OU ALT ≥500 UI/L sem ALT medida ou com ALT anormal nos últimos 8 meses)] ou reinfecção [definida por infecção de novo documentada após eliminação prévia pós-tratamento (definida por um ARN VHC negativo ≥6 meses após o fim do tratamento) ou espontaneamente (definido por dois ARN VHC negativos com um intervalo mínimo de 6 meses OU infecção documentada com uma nova estirpe viral, confirmada por análise filogenética ou genotípica)] nos 5 meses anteriores ao rastreio OU (iii) pacientes com relato de fator de risco para contaminação pelo VHC (relações sexuais traumáticas, uso de drogas intranasais, retais ou intravenosas) ≥6 meses E que apresentem teste de RNA do VHC ou sorologia do VHC negativo há 12 meses.
3. Infecção pelo genótipo 1 ou 4 do HCV (confirmada na visita de triagem ou por meio de um teste biológico anterior realizado 1 a 4 semanas antes da semana 0).
4. Plasma HCV-RNA ≥ 1000 UI/mL (confirmado na visita de triagem ou por meio de um teste biológico anterior realizado 1 a 4 semanas antes da semana 0).
5. Infecção HIV confirmada (somente para pacientes co-infectados pelo HIV).
6. Sem tratamento para o HIV ou com um tratamento de HIV estável autorizado por pelo menos duas semanas (somente para pacientes co-infectados pelo HIV).
7. Peso corporal ≥40 kg e ≤125 kg.
8. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar e seus parceiros heterossexuais devem usar contracepção adequada desde a data da triagem até 30 dias após a administração da última dose do medicamento do estudo. Os participantes do sexo masculino devem concordar em usar preservativo de forma consistente e correta, enquanto sua parceira deve usar contracepção adequada desde a data da triagem até 30 dias após a administração da última dose do medicamento do estudo.
9. Consentimento informado e assinado.
10. Doentes com seguro de saúde (Sécurité Sociale ou Couverture Médicale Universelle).

Critério de exclusão:

1. Infecções oportunistas (estágio C), ativas ou ocorridas nos 6 meses anteriores à linha de base.
2. Infecção primária pelo HIV.
3. Co-infecção com o vírus da Hepatite B (HBsAg-positivo) sem tratamento adequado (TDF ou TAF) por pelo menos 2 semanas.
4. Cirrose confirmada (antes do diagnóstico agudo de HCV).
5. Quaisquer outras causas de hepatite aguda.
6. Mulheres grávidas ou lactantes.
7. Receptores de transplante de fígado.
8. Malignidade evolutiva.
9. Pacientes com histórico de não adesão, que correm o risco de não conseguir respeitar o cronograma de acompanhamento do estudo.
10. Pacientes que participam de outro ensaio clínico (com um tratamento experimental) ou em período de exclusão de um ensaio clínico anterior na triagem.
11. Pacientes sob guarda legal ou encarcerados.
12. Hemaglobulina <10 g/dL (feminino) ou <11g/dL (masculino).
13. Contagem de plaquetas <50.000/mm3.
14. Contagem de neutrófilos < 750/mm3.
15. Outros medicamentos antirretrovirais além dos permitidos no estudo.
16. Contra-indicações ao grazoprevir e/ou elbasvir ou a qualquer um dos excipientes listados no resumo das características do produto.
17. Tratamento contra-indicado que provavelmente interfere com os medicamentos do estudo, conforme listado no resumo das características do produto.