Vytorin no Tratamento da Alopecia Areata
Um estudo piloto para avaliar a eficácia de Vytorin (Sinvastatina + Ezetimiba) no tratamento da alopecia areata
Indivíduos, não grávidas/lactantes e maiores de 18 anos, com 40% de alopecia areata tomarão vytorin (estatina/ezetimiba) por 24 ou 52 semanas e serão monitorados quanto ao crescimento do cabelo.
Os investigadores levantam a hipótese de que a medicação Vytorin pode ter um efeito no processo inflamatório da alopecia areata. A inativação do processo inflamatório pode ajudar a permitir o crescimento do cabelo nesses indivíduos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivo primário:
Avaliar a eficácia da sinvastatina oral + ezetimiba (Vytorin) no tratamento da alopecia areata em indivíduos com 18 anos ou mais.
Objetivo secundário:
Investigar a presença de proteínas de choque térmico em indivíduos com alopecia areata, antes e após o tratamento com sinvastatina oral.
Os indivíduos serão solicitados a tomar vytorin 10/40 por um período de 24 ou 52 semanas e monitorados quanto à progressão do crescimento do cabelo. Eles terão lipídios, creatinina quinase (CK), testes de função hepática (LFTs), obtidos na visita inicial antes de iniciar a medicação e na visita 2, semana 8. LFTs serão monitorados continuamente na visita 4, 7, semana 24 e semana 40.
Em caso de dor ou sensibilidade muscular, a medicação será interrompida imediatamente. Na maioria dos casos, os sintomas musculares e os aumentos de CK foram resolvidos quando o tratamento com sinvastatina foi prontamente descontinuado.
Todos os eventos adversos serão registrados
Os investigadores vão excluir:
oCrianças menores de 18 anos
- mulheres grávidas
- Mulheres lactantes
- Indivíduos com doença renal, hepática ou muscular
- Alergia ao medicamento ou seus componentes. Indivíduos com histórico de hipotireoidismo não controlado, Os pesquisadores levantam a hipótese de que este medicamento pode ter um efeito no processo inflamatório da alopecia areata. A inativação da cascata inflamatória pode ajudar a permitir o crescimento do cabelo nesses indivíduos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 40-80% de perda de cabelo.
- Diagnóstico clínico da alopecia areata
- 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Você tem menos de 18 anos
- Você está grávida ou planeja engravidar nos próximos 12 meses.
- Você está amamentando uma criança.
- Você tem doença renal, hepática ou muscular.
- Você tem alergia à lidocaína, ao medicamento do estudo ou a seus componentes.
- Você está atualmente participando de outro ensaio clínico
Você está usando atualmente, ou usou nos últimos 3 meses, o seguinte:
- Corticosteroides sistêmicos. (prednisona, metilprednisolona, hidrocortisona etc.)
- Agentes imunossupressores. (ciclosporina, efalizumabe etc.)
- Qualquer medicamento que possa ter interação com Vytorin (verifique com o médico do estudo se há outros medicamentos que você esteja tomando).
- Você está usando atualmente, ou usou nas últimas 2 semanas, qualquer medicação tópica para o tratamento da alopecia areata
- Você tem um problema contínuo de hipotireoidismo que não está sendo tratado. Se esse problema está sendo tratado, você pode participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Vytorin
Os indivíduos receberão Vytorin por 24 semanas. Às 24 semanas, se o crescimento for maior ou igual a 20%, os indivíduos serão randomizados 1/1 para parar ou continuar com vytorin. Os indivíduos serão acompanhados por mais 24 semanas. Os indivíduos que em 24 semanas não atingirem o crescimento de 20% serão retirados do estudo. |
O paciente tomará uma vez por dia por via oral Vytorin 10/40mg.
Irá tomá-lo por 24 semanas e depois continuar ou interromper o tratamento naquele momento e ser monitorado por mais 24 semanas.
Se não houver melhora nas primeiras 24 semanas, eles não farão mais parte do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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20% Recrescimento do cabelo
Prazo: 6 meses
|
gostaria de pelo menos 20% de rebrota dentro de 6 meses.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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manutenção do cabelo
Prazo: 6 meses
|
Irá monitorar os pacientes da semana 25-52 que tiveram 20% de crescimento de cabelo na semana 24 e determinar se, sem a medicação, eles continuam a ter crescimento de cabelo, permanecem estáveis ou perdem cabelo.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence Schachner, M.D, University of Miami
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- eprost-20100451
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